<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC nº 372, de 15 de abril de 2020] Acesso em 22/12/2021</ref>.
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação B (azul), até 60 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Lista C1, Port. 344/98])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959 RDC 660/2022])''': receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máximaPara informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. <span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações:''' <span style="font-size:small;color:blue">conforme a [https: quantidade //www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias** pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref> == Registro na Anvisa ==
'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento <span styleref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3641840?substancia="font25722&substanciaDescricao=canabidiol Registro do medicamento Mevatyl® -sizeRegistro ANVISA]</ref> '''Categoria:small;color:blue"''' produtos de Cannabis <ref> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicashttps://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V Produtos de Cannabis - Registro ANVISA]] na página principal.</ref>
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="font-size:small;color:bluered"> '''Consideraçõesnão possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>
<span style="font-size:small;color:blue">Conforme '''Para os produtos derivados de Cannabis importados, a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327335-de-924-de-dezembrojaneiro-de-20192020-232669072 239866072 RDC nº 327335, de 09 24 de dezembro janeiro de 20192020], ''' que define os critérios e os procedimentos para a prescrição do importação de produto derivado de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de Receita B'saúde. ''Assim, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344a ANVISA permite a importação do produto [[canabidiol]], de 1998 e suas atualizações. Prescrições sob responsabilidade do produto com THC acima de 0paciente,2% deve ser mediante autorização fornecida pela mesma.'''acompanhada da Notificação A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de Receita Adois anos. ''', nos termos As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Portaria SVS/MS nº 344, Autorização de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. Importação <ref>[https://www.in.gov.br/en/webpt-br/douservicos/solicitar-/resolucaoautorizacao-da-diretoria-colegiada-rdcpara-nimportacao-327excepcional-de-9produtos-dea-dezembrobase-de-2019-232669072 RDC nº 327, canabidiol Orientações sobre importação de 09 produtos derivados de dezembro de 2019Cannabis] Acesso em 22/12/2021</ref>:''
''**Observação'1''': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], alterada pela [httpCadastro do paciente junto à ANVISA://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387-de-26-de-maio-de-2020-258909739 RDC nº 387, de 26 de maio de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos necessário apresentar a controle especial permitidas em notificações de Receita prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e Receitas de Controle Especial e permitedo produto, posologia, temporariamentedata, a entrega remota definida por programa público específico assinatura e a entrega número do registro do profissional prescritor em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição seu conselho de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.'' classe;
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica'''2'''. Análise do pedido por parte da ANVISA; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
== Registro na Anvisa =='''3'''. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA;
'''SIM4''' . Aquisição e importação do produto;
'''Categoria:5''' ''Produtos de cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=25722 Registro Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA dos Produtos de cannabis] Acesso em 22/12/2021</ref>.
A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada == Classificação Anatômica Terapêutica Química (RDCATC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>=
'''Atualmente, são 8 produtos à base de Cannabis com autorização sanitária concedida pela ANVISA para distribuição e comercialização em território nacional, com base na RDC nº 327Antiepiléticos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] </2019ref> - N03AX24 <ref>[https:''' //atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] </ref>
- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351165774202088/?substancia=25722 Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL);] <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-autoriza-primeiro-produto-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.186-de-20-de-abril-de-2020-253341253 Resolução RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi 200 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-778-de-19-de-fevereiro-de-2021-304466674 Resolução RE nº 778, de 19 de fevereiro de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi - novas concentrações] Acesso em 22/12/2021</ref>=Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/Donaduzzi, Canabidiol Promediol, Canabidiol Verdemed, Extrato de cannabis/25351272098202006/?substancia=25722 Canabidiol NuNature (17sativa Cannabr, Extrato de cannabis sativa Cannten, Extrato de cannabis sativa FQM,18 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.525-Extrato de-14-cannabis sativa Greencare, Extrato de-abril-cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Extrato de-2021-314288219 Resolução RE nº 1.525cannabis sativa Promediol, Extrato de 14 cannabis sativa Zion Medpharma, Extrato de abril cannabis sativa Ease Labs, Extrato de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-cannabis sativa Herbarium, Extrato de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref>sativa Aura Pharma
- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351272142202070/?substancia=25722 Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.525-de-14-de-abril-de-2021-314288219 Resolução RE nº 1.525, de 14 de abril de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref>= Indicações ==
- [https* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®'''://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351225511202116/?substancia=25722 Canabidiol Farmanguinhos canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (200 mg/mLEM);] que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://wwwconsultas.inanvisa.gov.br/en#/webbulario/douq/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® -/resolucao-re-n-1.937-de-13-de-maio-de-2021-319830144 Resolução RE nº 1.937, de 13 de maio de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol FarmanguinhosBula do Profissional] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-autorizacao-sanitaria-de-produto-a-base-de-cannabis-solicitada-pela-fiocruz Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Farmanguinhos] Acesso em 22/12/2021</ref>
* Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 08/09/2025, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte- se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/2535156877520216125351033121202383/?substanciasituacaoRegistro=25722 V Folheto informativo do produto Canabidiol Verdemed (50 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.067-de-27-de-outubro-de-2021-355848404 RDC nº 4.067, de 27 de outubro de 2021 Prati- Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mLDonaduzzi] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-mais-um-produto-medicinal-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref>
- Extrato '''1.''' Não substitui o uso de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL)medicamentos registrados no país; <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-de-29-de-outubro-de-2021-356925848 RDC nº 4.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-dois-novos-produtos-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref>
- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-de-29-de-outubro-de-2021-356925848 RDC nº 4'''2.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-dois-novos-produtos-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref> ''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia esegurança;
- [https://consultas'''3.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351542350202122/?substancia=25722 Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL)]. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.475-''' Apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de-30-de-novembro-de-2021-363497536 RDC nº 4.475Cannabis como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de 30 de novembro de 2021 - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-oitavo-produto-medicinal-tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref>Cannabis pode ser eficaz;
'''Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a [https://www4.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa Pode causar dependência física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anospsíquica. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação:''
1. Cadastro do paciente junto à ANVISA<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação: necessário apresentar a prescrição do produto ''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o nome uso do paciente [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do produto, posologia, data, assinatura adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e número do registro do profissional prescritor em seu conselho no Complexo de classe;Esclerose Tuberosa.
2. Análise == Informações sobre a padronização do pedido por parte da ANVISA; produto==
3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização *<span style="color:blue">'''Relação Nacional de Importação por parte da ANVISA; Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span>
4O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. Aquisição pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e importação do produto; insumos disponíveis no SUS.
5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA. *<refspan style="color:blue">[http://antigo.anvisa.gov.br/importacao-'''Protocolo Estadual de-canabidiol Orientações sobre importação Uso de produtos derivados Canabidiol para o Tratamento de Cannabis] Acesso em 17/01/2022Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</refspan>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (ATCcom até 0,2% de THC) '''<ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style=="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Antiepiléticos <ref>Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/12/2021</ref> ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - N03AX24 <ref>[https://www.whoccCEAF]].no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso em 22/12/2021</ref>
==Nomes comerciais=='''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®*<span style="color:blue">'''Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais'''</span>
Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text= Indicações ==O 'Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024], que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, ''canabidiol''', até foi estabelecido um fluxo diferenciado para a data solicitação de ampliação de 22/12/2021, não apresentava bula registrada na ANVISAindicação do uso do Canabidiol. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticasPara mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, mas adverte-se que acesse o produto: <ref>[https://www.pratidonaduzzisaude.comsc.gov.br/produtosindex.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/produtosprotocolo-de-cannabis Folheto informativo uso/canabidiol Formulário eletrônico para solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi] Acesso em 22/12/2021</ref>a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de classe.'''
- não substitui o uso de medicamentos registrados == Alternativas terapêuticas disponíveis no país; SUS ==
- não possui os estudos clínicos completos Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref> para as seguintes condições que comprovam a sua eficácia e segurança; o canabidiol pode ser prescrito:
- apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de <span style="color:blue">''Cannabis'' como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas Depressão e que dados científicos sugerem que a /ou Ansiedade:''Cannabis'' pode ser eficaz; e</span>
- pode causar dependência física ou psíquica.*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do *[[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' para o tratamento Carbonato de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiollítio]] às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. ''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado '''em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer. <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso em 22/12/2021</ref>(CBAF)
== Informações sobre o produto==*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da *[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais [Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (RENAMECBAF)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, <span style="color:blue">'''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 22/12/2021</refspan><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/imagesprotocolos/Protocolos/PCDT_Epilepisia_2019pcdt_epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 22/12/2021</ref>
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] </ref> *[[Amantadina]] (CEAF) *[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF) *[[Clozapina]] (CEAF) *[[Entacapona]] (CEAF) *[[Levodopa + benserazida]] (CBAF) *[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF) *[[Pramipexol]] (CEAF) *[[Rasagilina]] (CEAF) <span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] </ref> *[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF) *[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Carbamazepina]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF) *[[Codeína]] (CEAF) *[[Dipirona sódica]] (CBAF) *[[Fenitoína sódica]] (CBAF) *[[Gabapentina]] (CEAF) *[[Ibuprofeno]] (CBAF) *[[Metadona]] (CEAF) *[[Morfina]] (CEAF) *[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF) *[[Paracetamol]] (CBAF) *[[Valproato de sódio]] (CBAF) <span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] </ref> *[[Risperidona]] (CEAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2021/20210602_Relatorio_621_Canabidiol_EpilepsiaRefrataria20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210602_Portaria_2520210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário ''' ''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento produto constam em forma de link no decorrer do texto.'''''