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Trastuzumabe entansina

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe entansina''' para tratamento adjuvante do câncer de mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

 

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005315201383/874057?nomeProdutosubstancia=32156&situacaoRegistro=kadcyla V Classe Terapêutica do medicamento Kadcyla ® - Registro ANVISA] Acesso 31/05/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/05/2021</ref> - L01XC14 L01FD03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC14 L01FD03 Código ATC] Acesso 31/05/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações==

O medicamento [['''trastuzumabe entansina]] ''' é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com [[trastuzumabe]] e um taxano. '''Trastuzumabe entansina''' ainda está indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e[[trastuzumabe]] <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351005315201383q/?nomeProdutonumeroRegistro=kadcyla 101000659 Bula do medicamento Kadcyla ® - Bula do profissional] Acesso 31/05/2021</ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''trastuzumabe entansina ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional tratamento adjuvante do câncer de Medicamentos Essenciais mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano ([[RENAME]])CID10 C50.0, C50.1, C50. Em relação a assistência oncológica2, o medicamento trastuzumabe entansina não está citado nos [http://bvsmsC50.saude3, C50.gov4, C50.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia5, C50.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]6, C50. Entretanto8, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONC50.9) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em oncologia no SUS clique em [Santa Catarina podem ser consultados [Tratamento oncológico no SUS]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Recomendação desfavorável da CONITEC==

==Avaliação pela A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC ]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico.pdf Relatório de Recomendação n° 752], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_99.pdf Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para INCORPORAÇÃO no SUS==tratamento de pacientes com ''câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável'', que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.''' ''Considerou-se após apreciação inicial que o custo da tecnologia é substancialmente elevado com alto impacto orçamentário.''

Em setembro de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf Relatório de Recomendação n° 751], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_98.pdf Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação ==Informações sobre o financiamento do medicamento trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante, conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==

==Avaliação O '''AF-Onco é integralmente financiado pela CONITEC para NÃO INCORPORAÇÃO no SUS==União.'''

Em setembro '''Para o caso específico de 2022, a Comissão Nacional pacientes com câncer de Incorporação de Tecnologias no SUS mama HER-2-positivo operado em estadio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e taxano (CONITEC) por meio do [https://wwwCID10 C50.0, C50.1, C50.gov2, C50.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_752_t-dm1_metastatico3, C50.pdf Relatório de Recomendação n° 752]4, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://wwwC50.gov5, C50.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_996, C50.pdf Portaria SCTIE/MS nº 998, de C50.9 de setembro de 2022]), tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação o financiamento do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecávelé centralizado pelo Ministério da Saúde, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis podendo ser solicitado pela escolha dos medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãovia administrativa.'''

==Informações sobre Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento=STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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