<span style==Classe terapêutica=="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''nilotinibe''' para o caso de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.whoccin.nogov.br/en/web/atc_ddd_indexdou/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 22-/08portaria-gm/2018<ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/ref>2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE08 <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01XE08 Código ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 22/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Antineoplásico== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351462415200618/508917?substancia=25196 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tasigna ® - Registro ANVISA] Acesso 22</08ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </2018ref> - L01EA03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EA03 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[Nilotinibe, cloridrato de|nilotinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada e para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]]. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2134602018&pIdAnexo=10511405 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 22/08/2018</ref>.
O medicamento '''nilotinibe''' é indicado para o tratamento de <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro== Padronização no SUS ==100681060 Bula do medicamento Tasigna ® - Bula do profissional] </ref>:
*Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com leucemia mieloide crônica cromossomo ''Philadelphia'' positivo (LMC Ph+) em fase crônica recém-diagnosticada;*Pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo ''Philadelphia'' positivo (LMC Ph+) em fase crônica ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo [[http://bvsmsImatinibe, mesilato de|imatinibe]].saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]
==Padronização no SUS== [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132021/prt1219_04_11_201320210308_portaria_conjunta_04.html pdf Portaria MS/SAS n° 1.219Conjunta nº 04, de 4 01 de novembro março de 2013, retificada no DOU 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210706_portaria_conjunta_10.pdf Portaria Conjunta nº 410, 7 de janeiro 02 de 2015julho de 2021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/FichasTecnicaspt-br/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificadamidias/protocolos/20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adultode Crianças e Adolescentes]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[Nilotinibe, cloridrato de|'''nilotinibe]] está padronizado ''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento de da '''Leucemia mieloide crônica - Mieloide Crônica (CID10 C92.1).''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de '''Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) Oncológica e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas em Oncologia] e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2014protocolos/prt0140_27_02_201420210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] Acesso em 22/08/2018 </ref> (CID10 C92.1).'''
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>clique em [[http://portalarquivosTratamento oncológico no SUS]].saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 22/08/2018 </ref>
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
* '''Considerações:'''
*ConsideraçõesDe acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''nilotinibe indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo Imatinibe e Adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) em fase crônica recémdiagnosticada, com escore sokal de alto risco. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&formatInformações sobre o financiamento do medicamento=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' '''Para o caso específico de pacientes com Leucemia Mieloide Crônica (CID10 C92.1), o financiamento do medicamento nilotinibe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/cms/ANEXOnoticiaNoticiaStf/RNanexo/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADORE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar. Por um ano, nas quais são relatadas as a União manterá o '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncerressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Nilotinibemesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, cloridrato com possibilidade de|nilotinibe]] indicado para o revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''tratamento O prazo de implementação do Componente da leucemia mielocítica Assistência Farmacêutica em Oncologia (mieloide, mielógena, granulocíticaAF-ONCO) crônicaserá de noventa dias, fase crônicaprorrogável por igual período, acelerada, Ph+ resistentes ou intolerantes a terapia prévia incluindo imatiniberessalvados os prazos previstos nesta portaria. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''