Mudanças entre as edições de "Decitabina"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01BC08 Grupo ATC] Acesso em: 09/08/2017</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01BC08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BC08 Código ATC] Acesso em: 09/08/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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==Nome comercial==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Dacogen ®, Redtibin ®
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/604918?substancia=3217&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dacogen ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O medicamento [[decitabina]] atua interrompendo o crescimento e causando a morte das células do câncer. A [[decitabina]] é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor. Em SMD, o tempo mediano para início de uma reposta clínica observado durante estudos clínicos foi cerca de 1,2 a 1,7 meses, enquanto o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo. Em Leucemia Mielóide Aguda (LMA), o tempo mediano para início da resposta clínica observado durante o estudo clínico Fase III foi de 3,7 meses, ao passo que o tempo mediano para alcançar a melhor resposta foi de 4,3 meses.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5615762017&pIdAnexo=5666004 Bula do paciente do medicamento Dacogen®] Acesso em: 09/08/2017</ref>
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC]</ref> - L01BC08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BC08 Código ATC]</ref>
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4146982017&pIdAnexo=5357138 Bula do paciente do medicamento Redtibin®] Acesso em: 09/08/2017</ref>.
 
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Nomes comerciais ==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[decitabina]] está indicado para:
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Altryxen ®, Dechimia ®, Dacogen ®, Deci ®, Redtibin ®
  
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▪ Tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD), tratados e não tratados previamente, SMD “de novo” e secundárias de todos os subtipos da classificação FAB (Franco-Americano-Britânica) e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e de Alto Risco do Sistema de Escore Prognóstico Internacional (IPSS);
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== Indicações==
  
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▪ Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada ''de novo'' ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS).  
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O medicamento [[decitabina]] é indicado para o tratamento de pacientes <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363390 Bula do medicamento Dacogen ® - Bula do profissional]</ref>:
  
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A eficácia da [[decitabina]] não foi demonstrada em pacientes com idade inferior a 65 anos<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5615762017&pIdAnexo=5666006 Bula do profissional do medicamento Dacogen®] Acesso em: 01/12/2017</ref>
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*Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com síndromes mielodisplásicas (SMD), tratados e não tratados previamente, SMD “de novo” e secundárias de todos os subtipos da classificação FAB (FrancoAmericano - Britânica) e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e de Alto Risco do Sistema de Escore Prognóstico Internacional (IPSS);
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5473192017&pIdAnexo=5640227 Bula do profissional do medicamento Redtibin®] Acesso em: 01/12/2017.</ref>
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*Pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) “de novo” ou secundária, recém-diagnosticada, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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A eficácia da [[decitabina]] não foi completamente demonstrada em pacientes com idade inferior a 65 anos.
  
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Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para tratamento da Síndrome Mielodisplásica (SMD).
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== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[decitabina]], não é uma das opções terapêuticas citadas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da anemia aplástica, mielodisplasia e neutropenias constitucionais, [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/10/PCDT-Anemia-aplastica-mielodisplasia--neutropenia.pdf Portaria nº 113 de 4 de fevereiro de 2016], o qual indica apenas o uso dos fatores de crescimento de colônias de neutrófilos (Filgrastim e Molgramostim) de forma individualizada, como terapêutica de suporte isolada ou em combinação com estimuladores da eritropoiese.  
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'''O medicamento decitabina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
  
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Da mesma forma, a [[decitabina]] não foi citada na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria nº 493 de 11 de junho de 2015] que estabelece o uso da talidomida no tratamento da SMD. As opções terapêuticas para SMD incluem: cuidados de suporte, terapia de baixa e alta intensidade. Os cuidados de suporte podem requerer transfusões de hemácias ou transfusões de plaquetas para, respectivamente, anemia ou trombocitopenia grave. A terapia de baixa intensidade busca, principalmente, a melhora do quadro hematológico e inclui o uso de modificadores da resposta biológica (como a talidomida) e quimioterapia de baixa intensidade, medicamentos que geralmente podem ser administrados no ambulatório, em adição aos cuidados de suporte. A terapia de alta intensidade, indicada para os casos de risco alto e muito alto, busca, geralmente, alterar a história natural da doença (melhora da sobrevida, reduzir a evolução para LMA, etc.) e inclui quimioterapia de indução intensiva ou transplante de células-tronco hematopoéticas.
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Não, o SUS não disponibiliza este medicamento no tratamento da Leucemia Mieloide Crônica.
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
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O medicamento  [[decitabina]], não é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificada.pdf Portaria nº 1219 de 04 de novembro de 2013 RETIFICADA em 07 de janeiro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda do Adulto. O medicamento de eleição para o tratamento da LMC é o mesilato de imatinibe, um inibidor de tirosina quinase (ITQ) que produz respostas citogenéticas e moleculares mais expressivas, bem como melhor perfil de tolerância quando comparado a alfa-interferona. Outros medicamentos inibidores de tirosinoquinase, como o dasatinibe e o nilotinibe, são alternativas atuais à falha terapêutica ou intolerância ao imatinibe.
 
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 

Edição atual tal como às 22h15min de 10 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos citotóxicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01BC08 [3]

Nomes comerciais

Altryxen ®, Dechimia ®, Dacogen ®, Deci ®, Redtibin ®

Indicações

O medicamento decitabina é indicado para o tratamento de pacientes [4]:

  • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com síndromes mielodisplásicas (SMD), tratados e não tratados previamente, SMD “de novo” e secundárias de todos os subtipos da classificação FAB (FrancoAmericano - Britânica) e grupos Intermediário-1, Intermediário-2 e de Alto Risco do Sistema de Escore Prognóstico Internacional (IPSS);
  • Pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) “de novo” ou secundária, recém-diagnosticada, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS).

A eficácia da decitabina não foi completamente demonstrada em pacientes com idade inferior a 65 anos.

Informações sobre o medicamento

O medicamento decitabina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Dacogen ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Dacogen ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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