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Cabozantinibe

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→‎Informações sobre o medicamento
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)'''É importante destacar que devido à complexidade do , reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos tratamentos oncológicosmedicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, estes serão apresentados integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de forma diferenciada dos Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais medicamentos componentes da plataforma CeosAssistência Farmacêutica Nacional.'''''
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE26&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 29/01/2018</ref>Registro na Anvisa ==
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE26 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE26 Código ATC] Acesso em: 29/01/2018</ref>'''SIM'''
==Nome comercial=='''Categoria:''' medicamento
Cometriq ®'''Classe terapêutica:''' inibidores da proteína quinase | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1250826?substancia=26362&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Cabometyx® - Registro ANVISA] </ref>
==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [[cabozantinibe]] é um inibidor de tirosinas quinases envolvidas tanto na função normal como patológica nos processos de oncogênese, metástase, angiogênese tumoral e manutenção do microambiente tumoral. Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.accessdatafhi.fda.govno/atc_ddd_index/drugsatfda_docs?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </labelref> - L01EX07 <ref>[https:/2012/203756lblatcddd.pdf Bula americana do medicamento Cometriq®] Acesso em: 03fhi.no/04atc_ddd_index/2018.?code=L01EX07 Código ATC]</ref>
==Quais indicações da bula brasileira?Nomes comerciais==
O medicamento [[cabozantinibe]] não apresenta registro no Brasil e, portanto, não apresenta indicação avaliada. No entanto, conforme bula aprovada pelo FDA está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de tireoide metastático progressivo.<ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/203756lbl.pdf Bula americana do medicamento Cometriq®] Acesso em: 03/04/2018</ref>Cabometyx ®
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?Indicações==
'''Não, o SUS não disponibiliza este O medicamento [[cabozantinibe]] é indicado para o tratamento do carcinoma medular de tireoide'''<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169770004 Bula do medicamento Cabometyx - Bula do profissional]</ref>:
O medicamento [[cabozantinibe]] por não apresentar registro no Brasil*'''Carcinoma de Células Renais (CCR)''': indicado como monoterapia, não é comercializado no país e portanto não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0007_03_01_2014.html Portaria nº 07 de 03 de janeiro de 2014]em pacientes adultos, que aprova para o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas tratamento do Carcinoma Diferenciado carcinoma de Tireoide. Neste protocolo a quimioterapia é indicada como uma medida paliativa para 25% dos casos sintomáticos células renais (CCR) avançado não tratado previamente, com carcinoma recorrente inoperável risco intermediário ou metastático, padrão folicular alto; ou misto, que não concentram iodo131após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Segundo o único estudo de fase III publicado, até aquele momento, a Em combinação com [[doxorrubicinanivolumabe]] é indicado para o fármacos classicamente empregado no tratamento paliativo, em monoterapia, o de primeira linha de pacientes adultos com resultados terapêuticos modestos. O PCDT cita associação carcinoma de [[alfa-2b]] à [[doxorrubicina]] ou a monoterapia com [[sorafenibe]], [[sunitinibe]], [[vandetanibe]] ou [[vemurafenibe]] como tratamentos experimentais, ainda em estudo e, portanto, não recomendados, até que estudos comparativos células renais (fase IIICCR) demonstrem eficácia e segurançaavançado. *'''Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': indicado como monoterapia para o protocolo tratamento de tratamento para as indicações citadascarcinoma hepatocelular (CHC) em adultos que foram previamente tratados com tosilato de sorafenibe;*'''Carcinoma Diferenciado da Tireoide (CDT)''': indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo (RAI) que progrediram durante ou após a terapia sistêmica prévia.
==Informações sobre o medicamento==
 
'''O medicamento cabozantinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
 
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
 
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
 
*'''Considerações:'''
 
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''cabozantinibe indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos após tratamento prévio com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
 
==Avaliação desfavorável da CONITEC==
 
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20201113_relatorio_de_recomendacao_570_cabozantinibe.pdf Relatório de Recomendação nº 570] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_52.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52 de 11 de novembro de 2020] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida dos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente em razão dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II.''
 
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58 de 1 de setembro de 2021] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento cabozantinibe para tratamento de segunda linha de carcinoma de células renais metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em custo-efetividade incremental e impacto orçamentário elevados ao SUS.''
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
 
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
 
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
 
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
 
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''.
Lorenzoniaa
Editor, leitor
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edições
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Especial:MobileDiff/19102...70837"

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