<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421010201430/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bortyz Bormib ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> - L02BG03 L01XG01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 L01XG01 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ®; RTU, Bozemyb ®, Bozored ®; , Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®; , Tovar ®; , Velcade ®; , Zomi ®; Velzomib , Zomyle ®, Verazo ®
== Indicações ==
O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo<ref>[https: //consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>: *Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]];*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. ==Informações sobre o medicamento== '''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).'''
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com [[melfalanoTratamento oncológico no SUS]] e [[prednisona]];.
- que não receberam tratamento prévio Os endereços e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado contatos dos CACONs e UNACONs existentes em combinação com Santa Catarina podem ser consultados [[dexametasonahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.==Avaliações da CONITEC==
O retratamento com *<span style="color:blue"> '''bortezomibeRecomendações favoráveis:''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Tovar ®; Velcade ®; Zomi ® e Velzomib ® - Bula do profissional] Acesso em 05/03/2021</ref>.
==Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o medicamento==tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (A [[RENAMECONITEC]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bortezomibe está citado nos por meio do [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesconsultas/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiarelatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Protocolos Clínicos Relatório de Recomendação nº 557] e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e na [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosrelatorios/ddt_Mieloma-Multiploportaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 70544, de 6 25 de agosto setembro de 2015 que2020] aprova tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Carcinoma tratamento de mama (CID10 C50; C50.0 a C50.6; C50.8 e C50.9). Entretantopacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, os Centros no âmbito do Sistema Único de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.Saúde - SUS'''.
Para maiores informações acerca A [[CONITEC]], por meio do fluxo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]. '''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].*<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:'''
==Avaliação pela A [[CONITEC==]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.''
Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200928_Relatorio_de_recomendacao_559_Bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200928_Portaria_SCTIE_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação ==Informações sobre o financiamento do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON e UNACON'''.==
Em setembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200928_Relatorio_de_Recomendacao_557_Bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200928_Portaria_SCTIE_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de O '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, pelos CACON e UNACONAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''.
Em setembro Nos casos de 2020negociação nacional, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200928_Relatorio_de_Recomendacao_558_Bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e da [http://conitecDF para execução local das compras.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200928_Portaria_SCTIE_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, A previsão orçamentária será ajustada no Teto de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, pelos CACON Média e UNACONAlta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados'''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoCIT.
<span style==Informações sobre o financiamento=="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''