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Bortezomibe

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 03/09/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX32 Código ATC] Acesso 03/09/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

Antineoplásicos '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento  '''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1334761?substancia=22844 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Bormib ® - Registro ANVISA] Acesso 03</09ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https:/2018/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XG01 Código ATC] </ref>

==Nomes comerciais==

Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ® RTU, Bozemyb ®, Bozored ®, Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®, Tovar ®, Velcade ®, Zomi ®, Zomyle ®, Verazo ®

Bortyz ®; Bozored ®; Mielocade ®; Velcade ®; Velzomib ®== Indicações ==

==Indicações==O medicamento [[Bortezomibe]] '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea, nesses pacientes, [[Bortezomibe|bortezomibe]] é utilizado em combinação com [[melfalano]] e [[prednisona]]; que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas, nesses pacientes, [[Bortezomibe|bortezomibe]] é utilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]]; que receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com [[Bortezomibe|bortezomibe]] pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com [[Bortezomibe|bortezomibe]], sendo que o período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7655062018&pIdAnexonumeroRegistro=10712624 102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] Acesso em 03/09/2018</ref>:

== Padronização no SUS ==*Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos melfalano]] e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014[[prednisona]];[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0708_06_08_2015.html Portaria Ministério da Saúde n° 708, *Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de 6 indução com alta dose de agosto quimioterapia com transplante de 2015células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com [[dexametasona] - ], ou com [[dexametasona]] e [[http://conitectalidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior.gov O retratamento com '''bortezomibe''' pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas O período mínimo entre o tratamento anterior e Terapêuticas o início do Mieloma Múltiplo]retratamento é de 6 meses.

==Informações sobre o medicamento==

'''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo] (CID10 C90.0).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Avaliações da CONITEC== *<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [Bortezomibe|https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibepara o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. A [[CONITEC]] está padronizado pelo Ministério , por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da Saúde [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''Mieloma Múltiplo – CID10 C90.0 A [[CONITEC]], C90por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.1pdf Portaria SCTIE nº 43, C90de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.2pdf Relatório de Recomendação nº 848], D47aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.2gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a ''' não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''Entretanto''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a disponibilização incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento dependerá do protocolo utilizado == O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por cada CACON decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e UNACON o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência de Alta Complexidade Farmacêutica em Oncologia (CACONAF-ONCO) ou Unidade será de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalaresnoventa dias, devem ser baseados em evidências científicasprorrogável por igual período, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)ressalvados os prazos previstos nesta portaria. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 03/09/2018 </ref> '''

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivosinfosus.saude.sc.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419index.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SASphp/MSTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso em 03/09/2018 </ref> para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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