<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (inibidor da proteosoma 26SAF-Onco).'''
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) – L01XX32== Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais =='''SIM'''
Velcade, Bortyz'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos citotóxicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1334761?substancia=22844&situacaoRegistro=Resumo==V Classe Terapêutica do medicamento Bormib ® - Registro ANVISA] </ref>
As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde estabelecem o '''bortezomibe''' como opção terapêutica de primeira linha, porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento e assim, '''as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento'''.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=Principais informações=no Grupo ATC] </ref> - L01XG01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XG01 Código ATC] </ref>
O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna de origem hematopoética==Nomes comerciais==Bormib ®, caracterizada pela proliferação clonal de plasmócitos na medula ósseaBortecip ®, queBortyz ®, na maioria dos casosBortyz ® RTU, secretam proteína monoclonal detectável no sangue ou urinaBozemyb ®, podendo levar à disfunção de órgãos. Corresponde a cerca de 1% dos tumores malignos e 10%-15% das neoplasias hematológicas. Nos EUABozored ®, a população estimada de pessoas com a doença era 83.367Elome ®, em 2011 (incidência esta queMibo ®, comparativamente a 1975Mielocade ®, aumentou de 4Tovar ®,9 para 7Velcade ®,4 casos/100.000 habitantes/ano)Zomi ®, foi duas vezes maior em negros do que em brancosZomyle ®, 1,5 vez maior em homens do que em mulheres e correspondeu a uma mortalidade de 3,4/100.000 habitantes/ano. No Brasil, há poucos dados epidemiológicos disponíveis. No Vale do Paraíba, em São Paulo, a incidência e prevalência do MM em seis meses corresponderam, respectivamente, a 0,7 e 5,7/100.000 habitantes.<ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708, de 6 de agosto de 2015]</ref>Verazo ®
O [[bortezomibe]] inibe, de modo reversível, a atividade similar à da quimotripsina no proteassoma 26S, complexo enzimático que degrada proteínas ubiquitinadas e regula a homeostase proteica no interior da célula. A inibição da proteólise desejada pode afetar no interior da célula a ativação de cascatas de sinalização. Essa interrupção dos mecanismos normais de homeostasia pode levar à morte celular.== Indicações ==
O medicamento '''bortezomibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Registro na ANVISA==102980567 Bula do medicamento Bormib ® - Bula do profissional] </ref>:
O *Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com [[bortezomibemelfalano]] e [[prednisona]];*Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é aprovado pela ANVISAutilizado em combinação com [[dexametasona]], ou com [[dexametasona]] e [[talidomida]];*Que receberam pelo menos um tratamento anterior.
O [[retratamento com '''bortezomibe]] está indicado no Brasil, conforme bula aprovada pela ANVISA ''' pode ser considerado para tratamento de adultos pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e:o início do retratamento é de 6 meses.
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, ==Informações sobre o [[bortezomibe]] é utilizado em combinação com [[melfalana]] e [[prednisona]]. medicamento==
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior'''O medicamento bortezomibe está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.<ref>pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/pt-br/midias/protocolos/fila_buladdt/frmVisualizarBulaportaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.asp?pNuTransacao=9346662013&pIdAnexo=1854977 Bula pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do medicamentoMieloma Múltiplo]</ref>(CID10 C90.0).'''
==Disponibilidade Para mais informações acerca do medicamento fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS==, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
A Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/ProtocolosEndere%C3%A7os/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708, de 6 de agosto de 2015Contatos_CACON/UNACONs aqui] do Ministério da Sáude que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo, estabelece o [[bortezomibe]] como opção terapêutica de primeira linha, entre outros medicamentos que possuem atividade clínica anti-mieloma e podem ser igualmente usados na poliquimioterapia de primeira linha em diferentes combinações.
Porém, não houve portaria subsequente criando novo procedimento e/ou alterando descrições e valores do procedimento 03.04.03.018-0 (Quimioterapia de neoplasia de células plasmáticas – 1ª linha), então, na prática, apesar ==Avaliações da Portaria de 2015 incluir o [[bortezomibe]] como opção terapêutica, não foi oferecido PELA UNIÃO, a solução de financiamento deste medicamento e assim, as Unidades de Oncologia do SUS não oferecem este tratamento.CONITEC==
O uso *<span style="color:blue"> '''Recomendações favoráveis:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_559_bortezomibe_mieloma_inelegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 559] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_45.pdf Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_557_bortezomibe.pdf Relatório de Recomendação nº 557] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_44.pdf Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. A [talidomida[CONITEC]] também está incorporado , por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200928_relatorio_de_recomendacao_558_bortezomibe_mieloma_elegiveis.pdf Relatório de Recomendação nº 558] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200928_portaria_sctie_43.pdf Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao tratamento oferecido transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendações desfavoráveis:''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo SUS Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo através recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sasgm/20132024/prt0298_21_03_2013prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 2986.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de 21 revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''O prazo de março implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de 2013noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''