Mudanças entre as edições de "Azacitidina"

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m (Substituindo texto 'Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente )
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
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==Classe terapêutica==
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
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Antineoplásico
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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==Nomes comerciais==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Vidaza
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'''SIM'''
  
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==Principais informações==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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O fármaco [[Azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos:  
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'''Classe terapêutica:''' antimetabólitos análogos da pirimidina  <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/618480?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Vidaza ® - Registro ANVISA] </ref>
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1. anemia refratária com excesso de blastos
 
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2. anemia refratária com excesso de blastos em transformação – classificação FAB
 
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3. leucemia mielomonocítica crônica – classificação FAB modificada <ref> http://www.unitedmedical.com.br/bulasdownload/vidaza_profissionais.pdf Bula do Medicamento </ref>.
 
  
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Pensa-se que a [[azacitidina]] exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do DNA. As células não proliferativas são relativamente insensíveis à [[azacitidina]]. <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf </ref>.
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1336126?substancia=24990&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Winduza ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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A [[azacitidina]] foi avaliada em estudo internacional comparativo de Fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001), comparada com um grupo controle que recebeu tratamento de suporte convencional. Na análise de 358 doentes (azacitidina: 179 e grupo controle: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma diferença de 9,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] foi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento de suporte, uma melhoria de 5,4 meses. O tratamento com [[azacitidina]] também diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas - 45% dos doentes do grupo da [[azacitidina]], que no início dependiam de transfusões de eritrócitos, passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento, em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de suporte <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000978/WC500050239.pdf </ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Agente antioplásico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01BC07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01BC07  Código ATC] </ref>
  
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==Nomes comerciais==
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Azla ®, Azilys ®, Azmid ®, Vidaza ®, Winduza ® e Xpreza ®
  
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== Padronização do SUS ==
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== Indicações ==
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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O medicamento [[azacitidina]] é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos, de acordo com a classificação FAB; leucemia mieloide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação Organização Mundial da Saúde; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760020 Bula do medicamento Vidaza ®] </ref>
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
 
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A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
 
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
 
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Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
 
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
 
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Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
 
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São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
 
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BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
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Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
 
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Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
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Fax: (47) 3231-4077
 
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Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
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Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
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Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
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Fax: (49) 3321-6571
 
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CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
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Telefone: (48) 3431-1500
 
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Fax: (48) 3431-1617
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
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Fax: (48) 3331-1467
 
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Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
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'''O medicamento azacitidina está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
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Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
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Fax: (48) 3251-7506
 
  
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
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Telefone: (48) 3251-7000
 
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Fax: (48) 3251-7028
 
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-916-azacitidina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-sindrome-mielodisplasica-de-alto-risco Relatório de Recomendação nº 916], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-57-de-14-de-novembro-de-2024 Portaria nº 57, de 14 de novembro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar a azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as atualizações das análises econômicas, em virtude dos ajustes sugeridos pelos pareceristas, a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário que permanece com incertezas.''
  
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Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Telefone: (48) 3251-9000
 
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Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
  
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
  
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
  
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Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
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Fax: (48) 3721-8354
 
  
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
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Hospital de Caridade - Radioterapia
 
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Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3223-2085
 
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Fax: (48) 3223-2919
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3249-9400
 
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Fax: (47) 3348-8946
 
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JARAGUÁ DO SUL
 
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Hospital e Maternidade São José
 
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Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
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Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
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Fax: (47) 3371-1588
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
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Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
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Telefone: (49) 355-19500
 
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Fax: (49) 3551-9540
 
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JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
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Hospital Municipal São José (CACON)
 
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Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
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Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
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coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568
 
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Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
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LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
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Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
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Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
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Telefone: (49) 3251-0022
 
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Fax: (49) 3251-0004
 
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PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
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Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
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Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
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Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
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TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
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Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
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Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
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Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
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Fax: (48) 3631-7088
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h30min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antimetabólitos análogos da pirimidina [1]

Classe terapêutica: antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antioplásico [3] - L01BC07 [4]

Nomes comerciais

Azla ®, Azilys ®, Azmid ®, Vidaza ®, Winduza ® e Xpreza ®

Indicações

O medicamento azacitidina é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos, de acordo com a classificação FAB; leucemia mieloide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação Organização Mundial da Saúde; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). [5]

Informações sobre o medicamento

O medicamento azacitidina está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 916, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 57, de 14 de novembro de 2024 com a decisão final de não incorporar a azacitidina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se as atualizações das análises econômicas, em virtude dos ajustes sugeridos pelos pareceristas, a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar e um impacto orçamentário que permanece com incertezas.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vidaza ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Winduza ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Vidaza ®

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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