Mudanças entre as edições de "Alfainterferona 2a"

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== Classe terapêutica ==
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
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Imunoestimulantes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03 Grupo ATC] Acesso 12/09/2018</ref>
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L03AB04    <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB04 Código ATC] Acesso 12/09/2018</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antineoplásico
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'''O medicamento Alfainterferona 2a não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional.''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/360259?nomeProduto=Roferon%20A&substancia=22709 Registro ANVISA cancelado/caduco do medicamento]</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=22709 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/09/2018</ref>
 
  
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== Nomes comerciais ==
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/360259?nomeProduto=Roferon%20A&substancia=22709 Classe Terapêutica do medicamento Roferon A ®]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunomodulador <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L03AB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB04 Código ATC]</ref>
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==Nomes comerciais==
  
 
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O medicamento [[Alfainterferona 2a]] está indicado para o tratamento de:
 
O medicamento [[Alfainterferona 2a]] está indicado para o tratamento de:
  
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- Neoplasmas do sistema linfático ou hematopoiético: tricoleucemia; linfoma cutâneo de células T; leucemia mieloide crônica; trombocitose associada à doença mieloproliferativa; linfoma não Hodgkin de baixo grau.
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*'''Neoplasmas do sistema linfático ou hematopoiético:''' tricoleucemia; linfoma cutâneo de células T; leucemia mieloide crônica; trombocitose associada à doença mieloproliferativa; linfoma não Hodgkin de baixo grau;
  
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- Neoplasmas sólidos: sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS em pacientes sem história de infecção oportunista; carcinoma de células renais avançado; melanoma maligno metastático; melanoma maligno ressecado cirurgicamente (espessura do tumor > 1,5 mm) em pacientes sem metástases em linfonodos ou a distância detectáveis clinicamente.
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*'''Neoplasmas sólidos:''' sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS em pacientes sem história de infecção oportunista; carcinoma de células renais avançado; melanoma maligno metastático; melanoma maligno ressecado cirurgicamente (espessura do tumor maior que 1,5 mm) em pacientes sem metástases em linfonodos ou a distância detectáveis clinicamente;
  
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- Doenças virais: hepatite crônica B ativa em pacientes adultos confirmada por marcadores de replicação viral (HBVDNA, polimerase de DNA ou HBeAg); hepatite crônica C em pacientes adultos com positividade para anticorpos HCV ou HCV-RNA e que apresentam níveis séricos elevados de alanina aminotransferase (ALT) sem descompensação hepática (Child de classe A). Para tratamento de hepatite C crônica, O medicamento [[Alfainterferona 2a]] pode ser usado em combinação com [[ribavirina]], sendo essa combinação indicada a pacientes não tratados previamente, bem como em pacientes que responderam previamente à terapia com alfainterferona e, subsequentemente, recidivaram após o término do tratamento.  <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1494462015&pIdAnexo=2465689 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 12/09/2018</ref>
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*'''Doenças virais:''' hepatite crônica B ativa em pacientes adultos confirmada por marcadores de replicação viral (HBV-DNA, polimerase de DNA ou HBeAg); hepatite crônica C em pacientes adultos com positividade. para anticorpos HCV ou HCV-RNA e que apresentam níveis séricos elevados de alanina aminotransferase (ALT) sem descompensação hepática (Child de classe A);
  
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== Padronização no SUS ==
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*'''Hepatite C crônica:'''  em combinação com ribavirina <ref>[https://www.saudedireta.com.br/catinc/drugs/bulas/roferona.pdf  Bula do medicamento Alfainterferona 2a - Bula internet]</ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014]
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==Informações sobre o medicamento==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1219_04_11_2013.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.219, de 4 de novembro de 2013, retificada DOU nº 4, de 07/01/2015] - [http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/PCDT_LeucemiaMieloideCr%C3%B4nicaAdulto_Retificada.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto]
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'''O medicamento Alfainterferona 2a não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210318_portal_portaria_conjunta-pcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0357_08_04_2013.html Portaria Ministério da Saúde nº 357, de 8 de abril de 2013, retificada DOU nº 4, de 07/01/2015] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno Cutâneo]
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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==Informações sobre o medicamento==
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
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O medicamento [[Alfainterferona 2a|alfainterferona 2a]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento ''' da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto – CID10 C92.1 e do Melanoma Maligno Cutâneo – CID10 C43, C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
  
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 12/09/2018 </ref> 
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
  
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 12/09/2018 </ref> 
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
  
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h26min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

O medicamento Alfainterferona 2a não possui registro sanitário ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional. [1]

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunomodulador [3] - L03AB04 [4]

Nomes comerciais

Roferon A ®

Indicações

O medicamento Alfainterferona 2a está indicado para o tratamento de:

  • Neoplasmas do sistema linfático ou hematopoiético: tricoleucemia; linfoma cutâneo de células T; leucemia mieloide crônica; trombocitose associada à doença mieloproliferativa; linfoma não Hodgkin de baixo grau;
  • Neoplasmas sólidos: sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS em pacientes sem história de infecção oportunista; carcinoma de células renais avançado; melanoma maligno metastático; melanoma maligno ressecado cirurgicamente (espessura do tumor maior que 1,5 mm) em pacientes sem metástases em linfonodos ou a distância detectáveis clinicamente;
  • Doenças virais: hepatite crônica B ativa em pacientes adultos confirmada por marcadores de replicação viral (HBV-DNA, polimerase de DNA ou HBeAg); hepatite crônica C em pacientes adultos com positividade. para anticorpos HCV ou HCV-RNA e que apresentam níveis séricos elevados de alanina aminotransferase (ALT) sem descompensação hepática (Child de classe A);
  • Hepatite C crônica: em combinação com ribavirina [5].

Informações sobre o medicamento

O medicamento Alfainterferona 2a não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto (CID10 C92.1) e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Registro ANVISA cancelado/caduco do medicamento
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Roferon A ®
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Alfainterferona 2a - Bula internet

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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