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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 29/11/2017</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE13 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE13] Acesso em: 29/11/2017</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1089009?substancia=25368&substanciaDescricao=dimaleato%20de%20afatinibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Giotrif ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Agente antineoplásico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EB03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EB03 Código ATC] </ref>
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==Nomes comerciais==
  
 
Giotrif ®
 
Giotrif ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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O medicamento [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] atua inibindo o crescimento ou progressão do tumor de forma seletiva através da ligação irreversível aos receptores ErbB. Estes receptores estão envolvidos em impor-tantes funções celulares, incluindo o crescimento e sobrevivência da célula <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5546682017&pIdAnexo=5653027 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 18/12/2017</ref>.
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O medicamento [[Afatinibe, dimaleato|afatinibe]] é indicado, como primeira linha, para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. Também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670174 Bula do medicamento Giotrif ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[afatinibe, dimaleato|afatinibe]] está indicado para:
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'''O medicamento afatinibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
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- Pacientes adultos, como tratamento de primeira linha no câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR
 
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5546682017&pIdAnexo=5653036 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 18/12/2017</ref>.
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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O medicamento  [[afatinibe, dimaleato de]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf Portaria SAS/MS nº 957 de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Neste protocolo é apresentado terapias para diferentes tipos de câncer de pulmão, entre eles o câncer de pulmão de células não pequenas. Sendo indicado como tratamento a quimioterapia associada à radioterapia para pacientes com doença localizada (quimioterapia prévia) e como quimioterapia isolada nos casos de doença avançada ou metastática (quimioterapia paliativa). O esquema quimioterápico padrão envolve associação de derivados da platina ([[carboplatina]] ou [[cisplatina]]) e o [[etoposido]]. Outros esquemas que envolvem resultados similares e toxicidade variável incluem: [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]] e [[vincristina]]; [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]] e [[etoposido]]; [[ciclofosfamida]], [[etoposido]] e [[vincristina]]; [[cisplatina]] e [[topotecano]]; [[cisplatina]] e [[irinotecano]]; [[ifosfamida]], [[cisplatina]] e [[etoposido]]; [[carboplatina]] e [[paclitaxel; [[carboplatina]] e [[gencitabina]]. ‘’’Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas’’’.
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*'''Considerações:'''
  
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''afatinibe indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 

Edição atual tal como às 21h22min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agente antineoplásico [2] - L01EB03 [3]

Nomes comerciais

Giotrif ®

Indicações

O medicamento afatinibe é indicado, como primeira linha, para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR. Também é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC, com histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, em progressão após o tratamento com quimioterapia baseada em platina [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento afatinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento afatinibe indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos, com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), com histologia de adenocarcinoma, localmente avançado ou metastático, com mutações no receptor do fator de crescimento epidermóide (EGFR), não tratados previamente com inibidores da tirosina quinase do EGFR, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Giotrif ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Giotrif ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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