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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XE15 Grupo ATC] Acesso em: 12/01/2018</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE15 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE15] Acesso em: 12/01/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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==Nome comercial==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Zelboraf®
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/780870?substancia=25988&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O medicamento [[vemurafenibe]] é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com [[vemurafenibe]] foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EC01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EC01 Código ATC] </ref>
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<ref>[https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_pt.pdf Bula do paciente do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018.</ref>
 
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
 
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[vemurafenibe]] possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
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Zelboraf ®
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=21141612017&pIdAnexo=9923576 Bula do profissional do medicamento Zelboraf®] Acesso em: 12/01/2018</ref>
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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== Indicações==
  
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'''Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático'''.
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O medicamento [[vemurafenibe]] é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000656 Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional]</ref>.
  
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O medicamento [[vemurafenibe]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Melanoma-Maligno-Cutaneo.pdf Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. '''No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas'''.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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==Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)==
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'''O medicamento vemurafenibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''
  
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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.  
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[vemurafenibe]] indicado como '''primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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* '''Considerações:'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h11min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01EC01 [3]

Nomes comerciais

Zelboraf ®

Indicações

O medicamento vemurafenibe é indicado para o tratamento de melanoma positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento vemurafenibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento vemurafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Zelboraf ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Zelboraf ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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