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→Avaliação desfavorável da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' cistostáticos alquilantes
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374133201717/2837878?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Telma ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406627200933/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temodal ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351734056201466/?substancia&situacaoRegistro=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temolida ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351542403201390/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temozod ®] Acesso 18/06/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351006174201601/?substancia=8789 V Classe terapêutica - Registro ANVISA Zabrux ®] Acesso 18/06/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos
<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 18/06/2021</ref> - L01AX03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] Acesso 18/06/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </ref>: - glioblastoma *Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior; - glioma *Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão. - melanoma *Melanoma maligno metastático em estágio avançado. O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25 em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida ''versus'' não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses, 1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC 1,93, 4,17) em 24 meses <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406627200933/?substancia=8789 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] Acesso 18/06/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt-tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
* '''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
==Avaliação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/temozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto''' ''Considerou-se que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha pois não há evidências de superioridade da temozolomida versus quimioterapia no tratamento de gliomas de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoalto grau.'''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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