<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' cistostáticos alquilantes
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374133201717/2837878?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Telma ®] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351406627200933/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temodal ®] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351734056201466/?substancia&situacaoRegistro=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temolida ®] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351542403201390/?substancia=8789 Classe terapêutica - Registro ANVISA Temozod ®] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351006174201601/?substancia=8789 V Classe terapêutica - Registro ANVISA Zabrux ®] Acesso 08/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos
<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - L01AX03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Telma Melazte ®, Moz ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zabrux Zalluz ®
== Indicações==
O medicamento [[temozolomida]], é indicado para o tratamento de pacientes com<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710194 Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional] </ref>:*Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;*Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.*Melanoma maligno metastático em estágio avançado. == Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt- glioblastoma multiforme recémbr/midias/protocolos/ddt-diagnosticado concomitantemente à radioterapia tumorcerebraladulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e em adjuvância posterior;Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9).'''
- glioma malignoPara mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrãoclique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
- melanoma maligno metastático Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em estágio avançadoSanta Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25 em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida * ''versus'Considerações:''' não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses, 1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC 1,93, 4,17) em 24 meses <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zabrux ® - Bula do profissional] Acesso 08/05/2020</ref>.
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task= Informações sobre TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento=='''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] e nas [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT-TumorCerebralAdulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto] (CID10 C71.0 a C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==Avaliação desfavorável da CONITEC==
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS clique em – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/temozolomida_final.pdf Relatório de Recomendação nº 104], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Tratamento oncológico https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/portariassctie-33a37-2014.pdf Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS]]. ''' ''Considerou-se que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes, pois não há evidências de superioridade da temozolomida versus quimioterapia no tratamento de gliomas de alto grau.''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Informações sobre o financiamento do medicamento==
- O '''Considerações:AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
De acordo com Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente fundo aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN estados e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no instrumento contratual referente ao plano privado Teto de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada Média e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, Alta Complexidade (MAC) conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''