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Edição atual tal como às 20h20min de 6 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [2]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [3] - L01EX01 [4]
Nomes comerciais
Sutent ®, Suzopa ®
Indicações
O medicamento sunitinibe é indicado para [5]:
- Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de resistência ou intolerância;
- Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado;
- Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis;
- Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.
Informações sobre o medicamento
O medicamento sunitinibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64).
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
- Considerações:
De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Avaliação da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 406, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 1035, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 30 de setembro de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação sunitinibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sutent ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Sutent® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
