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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01XE04 Grupo ATC] Acesso em: 07/12/2017</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE04 Código ATC] Acesso em: 07/12/2017</ref>
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'''SIM'''
  
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==Nome comercial==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Sutent ®
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1351199?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sutent ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Como este medicamento funciona?==
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'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3561754?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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O medicamento [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] é usado no tratamento do câncer. Ele demonstrou ser capaz de inibir o crescimento do tumor, causar diminuição do tumor e/ou inibir a progressão do câncer metastático (que se propaga para outros locais do corpo) em alguns modelos experimentais de câncer. Também é capaz de inibir vários receptores (estruturas presentes na parede da célula tumoral e dos vasos sanguíneos do tumor, nas quais o medicamento se liga) envolvidos no processo de crescimento tumoral, impedindo diretamente o crescimento das células de tumores específicos e inibindo a angiogênese tumoral (formação de novos vasos sanguíneos ao redor do tumor) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5608852017&pIdAnexo=5665092 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX01 Código ATC] </ref>
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] está indicado para:
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==Nomes comerciais==
  
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-Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de resistência ou intolerância;
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Sutent ®, Suzopa ®
  
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-Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado;
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==Indicações==
  
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-Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis.
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O medicamento '''sunitinibe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100466 Bula do medicamento Sutent® - Bula do profissional] </ref>:
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5608852017&pIdAnexo=5665096 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 11/08/2017.</ref>
 
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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*Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância;
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*Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado;
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*Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis;
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*Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.
  
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- Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento de tumores estromais gastrintestinais (GIST).
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==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], não é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Tumor_EstromaGastrointestinal.pdf Portaria nº 494 de 18 de junho de 2014]. Recomenda-se aguardar novos e mais adequados estudos para que o [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], possa ser devidamente avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), inclusive quanto ao custo efetividade de considerá-lo terapia de segunda linha para GIST. Por tais razões, o [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] não está indicado neste Protocolo.
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'''O medicamento sunitinibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).'''
  
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- Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do carcinoma metastático de células renais.
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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O medicamento [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Portaria nº 1.440 de 16 de dezembro de 2014]. A quimioterapia paliativa do câncer renal pode ser realizada com citocinas (interferona alfa e interleucina-2), citotóxicos (5-fluoruracil, [[capecitabina]], [[doxorrubicina]], [[gencitabina]] e [[vimblastina]]), antiangiogênicos ([[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], [[Sorafenibe, tosilado de|sorafenibe]], [[pazopanibe]] e [[bevacizumabe]]) e inibidores da via de sinalização mTOR ([[everolimo]] e o [[tensirolimo]]). '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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- Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento de tumores neuroendócrinos do pâncreas.
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*'''Considerações:'''
  
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O medicamento [[sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] não é umas das opções terapêuticas citadas nas portarias do Ministério da Saúde para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis, assim como até o momento, inexistem protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas, relatórios de recomendação ou consultas públicas para a patologia, cujo tratamento é indicado na bula do medicamento. Dessa forma, ''cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citada.''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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==Avaliação da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf Relatório de Recomendação n° 406], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_89a91_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1035-sunitinibe Relatório de Recomendação n° 1035], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-69-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 69, de 30 de setembro de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação sunitinibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 

Edição atual tal como às 20h20min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [3] - L01EX01 [4]

Nomes comerciais

Sutent ®, Suzopa ®

Indicações

O medicamento sunitinibe é indicado para [5]:

  • Tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de resistência ou intolerância;
  • Tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado;
  • Tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis;
  • Tratamento adjuvante de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com alto risco de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após nefrectomia.

Informações sobre o medicamento

O medicamento sunitinibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 406, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 1035, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 30 de setembro de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação sunitinibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sutent ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Suzopa ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Sutent® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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