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| − | + | De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''sorafenibe indicado para o tratamento de Hepatocarcinoma avançado em pacientes child A. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' | |
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| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 20h18min de 6 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [2] - L01EX02 [3]
Nomes comerciais
Nexavar ®, Sofanyr ®
Indicações
O medicameno sorafenibe é indicado para o tratamento de pacientes com [4]:
- Carcinoma hepatocelular não ressecável;
- Carcinoma celular renal avançado que não responderam à terapia com alfainterferona ou interleucina-2 ou não eram elegíveis para tal terapia
- Carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo.
Informações sobre o medicamento
O medicamento sorafenibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64) e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto (CID10 C22.0).
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
- Considerações:
De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento sorafenibe indicado para o tratamento de Hepatocarcinoma avançado em pacientes child A. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Avaliação da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 917, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 42, de 19 de setembro de 2024, com a decisão final de sugerir a não incorporação o sorafenibe e lenvatinibe para o tratamento de indivíduos com diagnóstico de carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado e/ou metastático, refratário ao iodo, progressivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Consideraram-se as altas razões de custoefetividade incrementais e estimativas de impacto orçamentário associadas às propostas de incorporação dos referidos medicamentos.
A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 368, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 35, de 28 de agosto de 2018, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecável, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nexavar ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Nexavar ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
