Mudanças entre as edições de "Pazopanibe, cloridrato"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Indicações)
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(44 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
−
Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 23/08/2018</ref>
+
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE11    <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE11  Código ATC] Acesso 23/08/2018</ref>
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Antineoplásico
+
'''SIM'''
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351594744201609/?substancia=25278 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 23/08/2018</ref>
+
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1146607?substancia=25278&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX03 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
 +
 
Votrient ®
 
Votrient ®
  
 
==Indicações==
 
==Indicações==
−
O medicamento [[Pazopanibe, cloridrato|Pazopanibe]] é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (RCC) avançado e/ou metastático e para o tratamento de pacientes adultos com subtipos específicos de sarcoma de partes moles (STS) avançado que receberam quimioterapia prévia para doença metastática ou que tenham progredido dentro de 12 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante. A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas para certos subtipos histológicos de STS.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=20709362017&pIdAnexo=9801481 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 23/08/2018</ref>
 
  
−
== Padronização no SUS ==
+
O medicamento [[Pazopanibe, cloridrato|pazopanibe]] é indicado para o tratamento de:
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]
+
*Carcinoma de células renais (RCC) avançado e/ou metastático;
  
−
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais]
+
*Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com subtipos específicos de sarcoma de partes moles (STS) avançado que receberam quimioterapia prévia para doença metastática ou que tenham progredido dentro de 12 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante. A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas para certos subtipos histológicos de STS <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681136 Bula do medicamento Votrient ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
−
O medicamento [[Pazopanibe, cloridrato|pazopanibe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais - CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .'''
+
'''O medicamento pazopanibe está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde e nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] (CID10 C64).'''
 +
 
 +
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
−
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 23/08/2018 </ref> 
+
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
−
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 23/08/2018 </ref> 
+
*'''Considerações:'''
  
−
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
+
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]''' os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''pazopanibe indicado para o tratamento do câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
 +
==Avaliação da CONITEC==
  
−
*Considerações:
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_sunitinibeepazopanibe_carcinomarenal.pdf Relatório de Recomendação n° 406], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_89a91_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do cloridrato de pazopanibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
−
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Pazopanibe, cloridrato|pazopanibe]] indicado para o '''tratamento do câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
+
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
 +
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
 +
 +
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
 +
 +
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
 +
 +
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h00min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01EX03 [3]

Nomes comerciais

Votrient ®

Indicações

O medicamento pazopanibe é indicado para o tratamento de:

  • Carcinoma de células renais (RCC) avançado e/ou metastático;
  • Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com subtipos específicos de sarcoma de partes moles (STS) avançado que receberam quimioterapia prévia para doença metastática ou que tenham progredido dentro de 12 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante. A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas para certos subtipos histológicos de STS [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento pazopanibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento pazopanibe indicado para o tratamento do câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 406, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 91, de 27 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do cloridrato de pazopanibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Votrient ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Pazopanibe,_cloridrato&oldid=70719"