Editor, leitor
11 312
edições
Alterações
→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351308360201510/1041054?substancia=25853 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Opdivo ® - Registro ANVISA] Acesso em 05/01/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 05/01/2023</ref> - L01FF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF01 Código ATC] Acesso em 05/01/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:
*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
- para Para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com '''melanoma''' com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecçãocirúrgica completa;
*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':- em Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com '''câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''' ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo);
- em Em combinação com [[ipilimumabe]] e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de '''CPCNP''' metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK;
- para Para o tratamento de '''CPCNP''' localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina, sendo que pacientes . Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber [[Nivolumabe]]nivolumabe;
*'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)''': - para Para o tratamento de '''carcinoma de células renais (CCR)''' avançado após terapia antiangiogênica prévia;
- em Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''CCR''' carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);
- em Em combinação com [[cabozantinibeipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''CCR''' carcinoma de células renais avançadoou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);
*'''Carcinoma Urotelial (CU)''': - Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com '''carcinoma urotelial''' localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina;
- para Para o tratamento adjuvante de pacientes com '''carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMICU)''' que apresentam alto risco de recorrência localmente avançado irressecável ou metastático após serem submetidos terapia prévia à ressecção radical do tumorbase de platina;
- para Para o tratamento adjuvante de '''pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago urotelial músculo-invasivo (CCEECUMI)''' irressecável avançado ou metastático que apresentam alto risco de recorrência após quimioterapia prévia serem submetidosà base de fluoropirimidina e platinaressecção radical do tumor;
- em Em combinação com [[ipilimumabe]]quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de '''células escamosas do esôfago (CCEE''' ) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
- Em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento adjuvante em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do '''câncer esofágico esôfago (CECCEE) irressecável avançado, recorrente ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG)metastático,''' completamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvantecujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%;
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''Entretantonão incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., cabe salientar segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 30, de 07 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático não tratados anteriormente.''' ''Considerou-se que os CACON , embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e UNACON são os responsáveis pela escolha impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 1017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-55-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 55, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, radioterapia e cirurgia).''' ''Considerou-se que mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e protocolos a serem ofertados à populaçãoo pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>