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Nivolumabe

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→‎Avaliações da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351308360201510/1041054?substancia=25853 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Opdivo ® - Registro ANVISA] Acesso 23/09/2021 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/09/2021</ref> - L01XC17 L01FF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC17 L01FF01 Código ATC] Acesso 23/09/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

O medicamento [[nivolumabe]] tem as seguintes indicações:

*'''Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático)''': em monoterapia ou em combinação com [[ipilimumabe]] para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);

 

*'''Tratamento Adjuvante de Melanoma''':

- Para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada;

 

- Para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais) com melanoma, estadio IIB e IIC, que foram submetidos à ressecção

cirúrgica completa;

 

*'''Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)''':

- Em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo;

 

- Em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de CPCNP metastático em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK;

 

- Para o tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber nivolumabe;

 

*'''Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)''':

- Para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia antiangiogênica prévia;

 

- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);

 

- Em combinação com [[ipilimumabe]] é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);

 

*'''Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc)''': para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) seguido de tratamento com [[brentuximabe vedotina]];

 

*'''Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP)''': para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina;

 

*'''Carcinoma Urotelial (CU)''':

- Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático;

 

- Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina;

 

- Para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (CUMI) que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos

à ressecção radical do tumor;

 

*'''Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE)''':

- Para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina;

- em monoterapia ou em Em combinação com [[ipilimumabe]] quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de melanoma avançado células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático) CID C43 , cujos tumores expressam PD- Melanoma maligno da peleL1 ≥ 1%;

- Em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento em primeira linha de câncer de pulmão pacientes adultos com carcinoma de células não pequenas localmente escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado , recorrente ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina, sendo que pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com antiEGFR e anti-ALK antes de receber [[Nivolumabe]] CID C34 cujos tumores expressam PD- Neoplasia maligna dos brônquios e do pulmãoL1 ≥ 1%;

- para *'''Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG)''': o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia CID C64 - Neoplasia maligna adjuvante do rimcâncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), exceto pelve renalcompletamente ressecados, em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante;

- *'''Carcinoma Hepatocelular (CHC)''': em combinação com [[ipilimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco seguido carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com [[Sorafenibe, tosilato de |sorafenibe]] e que não são elegíveis ao tratamento com [[Brentuximabe vedotinaregorafenibe]] ou [[ramucirumabe]] CID C81 - Linfoma de Hodgkin;

- *'''Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)''': em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina 5 CID C76 - Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoçomesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável;

- *'''Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE)''': em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina CID C67 - Neoplasia maligna da bexiga. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351308360201510/?substancia=25853 Bula do medicamento Opdivo ® - Bula do profissional] Acesso 23/09/2021</ref>

== Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento nivolumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43, C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8 e , D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].

==Avaliação pela Avaliações da CONITEC==

Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http*'''<span style="color://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf Relatório de blue">Recomendação nº 541] e a [httpfavorável:<//conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE nº 23 de 04 de agosto de 2020] com a decisão final de sugerir a ''' incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãospan>'''.

Em agosto de 2021, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2021midias/20210830_Relatorio_660_Pembrolizumabe_Axitinibe_Ipilimumabe_Nivolumabe_CCR_1_linha_Finalrelatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 660541] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20212020/20210830_Portaria_55portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55 23, de 25 04 de agosto de 20212020] , com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento da classe anti-PD1 (nivolumabe + ipilimumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de ''primeira linha de câncer de células renais, pelos CACON do melanoma avançado não-cirúrgico e UNACON. Entretantometastático'', cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha no âmbito do Sistema Único de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde - SUS.'''.

Em setembro *'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a Comissão Nacional decisão final de sugerir a '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de Incorporação primeira linha de câncer de Tecnologias células renais.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS – para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável, e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.'' A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/2021/20210903_Relatorio_Cabozantinibe_Nivolumabe_CCR_segunda_linha20210903_relatorio_cabozantinibe_nivolumabe_ccr_segunda_linha.pdf Relatório de Recomendação nº 661] e a , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/2021/20210903_Portaria_5820210903_portaria_58.pdf Portaria SCTIE/MS nº 58 , de 1 de setembro de 2021] , com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de ''segunda linha de carcinoma de células renais metastático''.''' ''Considerou-se que, apesar das evidências de eficácia superiores, os custos do tratamento do cabozantinibe e do nivolumabe são superiores aos tratamentos já disponibilizados, resultando em impacto orçamentário elevado ao SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-918-nivolumabe-cancer-cabeca-pescoco Relatório de Recomendação nº 918], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-37-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 37, de 06 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento nivolumabe para tratamento de adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático após quimioterapia à base de platina (i.e., segunda linha de tratamento da doença recidivado ou metastática).''' ''Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental e o impacto orçamentário desfavoráveis estimados para a incorporação do medicamento.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-999-nivolumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-cancer-de-estomago-ou-da-juncao-esofagogastrica-avancado-ou-metastatico-nao-tratados-anteriormente Relatório de Recomendação nº 999], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-30-de-1o-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 30, de 07 de maio de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático não tratados anteriormente.''' ''Considerou-se que, embora uma proposta de desconto tenha sido realizada, pelos CACON houve manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental e UNACONimpacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/20250730_Relatorio_1017_Nivolumabe_Cancer_Estomago.pdf Relatório de Recomendação nº 1017], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov. Entretantobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-55-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 55, cabe salientar de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação do medicamento nivolumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com diagnóstico confirmado de carcinoma de esôfago após tratamento trimodal (quimioterapia, radioterapia e cirurgia).''' ''Considerou-se que os CACON mesmo após a proposta de desconto enviada pelo fabricante, permanece um alto custo na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e UNACON são os responsáveis pela escolha -pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de '''não incorporação dos medicamentos nivolumabe e protocolos a serem ofertados à populaçãoo pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1.'''''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde'''medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''

 

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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