Mudanças entre as edições de "Ibrutinibe"

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==Classe terapêutica==
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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
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Antineoplásico
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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==Nomes comerciais==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Imbruvica
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'''SIM'''
  
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==Principais informações==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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• Leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos um tratamento anterior;
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos
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• LLC com deleção 17p;
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1392296?substancia=25587&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA] </ref>
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• Linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento anterior <ref> http://www.imbruvica.com/ Imbruvica</ref>.
 
  
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[[Ibrutinibe]] bloqueia uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. Essa proteína transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas <ref>[http://www.simpro.com.br/noticia.php?idnoticia=1331 FDA aprova ibrutinibe para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes com Del 17p]</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O Ibrutinib não possui registro na ANVISA até o momento e sua aquisição se dá por meio de importação.
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EL01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EL01 Código ATC] </ref>
  
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== Nomes comerciais ==
  
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'''Leucemia Linfóide Crônica (LLC)'''
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Imbruvica ®
  
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A leucemia linfóide crônica resulta de lesão adquirida (não hereditária) no DNA de uma única célula, um linfócito, na medula óssea. A lesão no DNA da célula confere a ela maior capacidade de crescimento e sobrevivência, tornando-a anormal e maligna (leucêmica). O resultado desse dano é o crescimento descontrolado de células linfóides na medula óssea, levando invariavelmente ao aumento do número de linfócitos no sangue<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
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== Indicações==
  
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Nas leucemias crônicas não há o impedimento da formação de células normais na medula óssea, por isso, células leucêmicas (com DNA danificado e de crescimento lento) e normais convivem ao mesmo tempo, o que explica a evolução mais lenta da leucemia linfóide crônica<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
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O medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado para o tratamento de:
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*Adultos (acima de 18 anos) com linfoma de célula do manto (LCM) que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[Rituximabe|rituximabe]];
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*Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC);
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*Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;
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*Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[Rituximabe|rituximabe]] e que requerem terapia sistêmica;
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*Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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O FDA aprovou o ibrutinibe para tratar a LLC baseado em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de ibrutinibe, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida. Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluíram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarréia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas <ref> [http://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda+aprova+imbruvica+para+tratar+a+leucemia+linfocitica+cronica.htm FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica]</ref>.
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==Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento ibrutinibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia].'''
  
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'''Linfoma de células do manto (LCM)'''
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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O linfoma de células do manto constitui um subtipo de Linfoma não-Hodgkin (LNH) derivado dos linfócitos B pequenos “virgens” da zona do manto. É uma doença linfoproliferativa de células B maduras. Os linfomas constituem um grupo de neoplasias originárias do tecido linfóide <ref> [http://www.fmc.br/revista/V5N1P02-09.pdf Linfoma não-Hodking de células do manto: relato de caso]</ref>.
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
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A segurança e eficácia de ibrutinibe em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas em um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico, envolvendo 111 doentes. A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos. A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos). Foram administrados 560mg de ibrutinibe via oral, uma vez por dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa de resposta global (TRG) foi de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48% Em outras palavras, os pacientes que responderam ao tratamento com ibrutinibe tiveram a quantidade de células LCM diminuídas<ref> [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383] </ref>.
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*'''Considerações:'''
  
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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==Avaliação da CONITEC==
  
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A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/PORTARIASECTICSMSN24.pdf Portaria SECTICS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, no âmbito do SUS.'''  ''Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva.''
  
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
  
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Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
 
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BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
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Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
 
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Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
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Fax: (47) 3231-4077
 
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Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
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Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
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Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
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Fax: (49) 3321-6571
 
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CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
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Telefone: (48) 3431-1500
 
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Fax: (48) 3431-1617
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
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Fax: (48) 3331-1467
 
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Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
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Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
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Fax: (48) 3251-7506
 
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Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7000
 
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Fax: (48) 3251-7028
 
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Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
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Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-9000
 
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Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
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Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
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Fax: (48) 3721-8354
 
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Hospital de Caridade - Radioterapia
 
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Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3223-2085
 
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Fax: (48) 3223-2919
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3249-9400
 
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Fax: (47) 3348-8946
 
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JARAGUÁ DO SUL
 
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Hospital e Maternidade São José
 
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Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
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Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
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Fax: (47) 3371-1588
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
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Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
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Telefone: (49) 355-19500
 
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Fax: (49) 3551-9540
 
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JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
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Hospital Municipal São José (CACON)
 
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Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
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Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
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coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
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Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
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LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
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Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
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Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
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Telefone: (49) 3251-0022
 
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Fax: (49) 3251-0004
 
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PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
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Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
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Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
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Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
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TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
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Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
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Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
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Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
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Fax: (48) 3631-7088
 
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Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de imiquimode e posiciona-se da seguinte forma:
 
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“Indicação: Para o tratamento de verrugas anogenitais, neoplasia intra-epitelial vulvar do tipo buwenóide (displasia leve, moderada e grave).
 
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Caracterização da tecnologia: Segundo as informações do proponente, o imiquimode potencializa a produção do interferon que possui efeito antiviral, antiproliferativo e antiangiogênico. Estimula também as células de Langerhans, principais células apresentadoras de antígenos da epiderme a migrar até os linfonodos e ativar a produção de células T HPV-específicas. Imiquimod é um modificador da resposta biológica, mimetizando que ocorre na resposta imune normal quando o HPV é reconhecido pelo sistema imune. É registrado no Brasil para o tratamento de verrugas externas presentes nas regiões genital e perianal (condiloma acuminado), em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
 
  
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
  
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
+
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 17h59min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01EL01 [3]

Nomes comerciais

Imbruvica ®

Indicações

O medicamento Ibrutinibe é indicado para o tratamento de:

  • Adultos (acima de 18 anos) com linfoma de célula do manto (LCM) que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe;
  • Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC);
  • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior;
  • Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;
  • Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento ibrutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 900, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, no âmbito do SUS. Considerou-se que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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