Mudanças entre as edições de "Dabrafenibe, mesilato"

Edição das 21h45min de 5 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01EC02 ^[3]

Nomes comerciais

Tafinlar ®

Indicações

O medicamento dabrafenibe é indicado para o tratamento de ^[4]:

• Melanoma metastático ou irressecável: em monoterapia ou em combinação com trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600;
• Tratamento adjuvante de melanoma: em combinação com trametinibe é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa;
• Câncer de pulmão avançado de células não pequenas: em combinação com trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (CPCNP) com mutação de BRAF V600E;
• Câncer anaplásico de tireoide localmente avançado ou metastático: em combinação com trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer anaplásico de tireoide (CAT) localmente avançado ou metastático com mutação de BRAF V600E;
• Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos: em combinação com trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E que progrediram após tratamento prévio e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.

Informações sobre o medicamento

Em relação a assistência oncológica, o medicamento dabrafenibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento dabrafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Tafinlar ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Tafinlar® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.