Mudanças entre as edições de "Bosutinibe"

Edição das 20h43min de 5 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01EA04 ^[3]

Nomes comerciais

Bosulif ®

Indicações

O medicamento bosutinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com ^[4]:

• Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC) recém-diagnosticada;

• Leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo (LMC Ph+) na fase crônica (FC), acelerada (FA) ou blástica (FB) com resistência ou intolerância à terapia anterior.

Informações sobre o medicamento

Em relação a assistência oncológica, o medicamento bosutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliações desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 972, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 42, de 27 de maio de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento bosutinibe para o tratamento de segunda linha de pacientes com leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão se baseou no fato de o SUS já disponibilizar duas alternativas terapêuticas para o tratamento da leucemia mieloide crônica em segunda linha. Apesar da existência de um nicho de pacientes que poderiam se beneficiar do medicamento, há incerteza quanto ao real benefício clínico e a frequência de doença cardiovascular para justificar a incorporação. A eficiência econômica foi observada somente no cenário da compra centralizada.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Bosulif ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Bosulif ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.