'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 L04AG05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 L04AG05 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento ''' Vedolizumabevedolizumabe''' é indicado no tratamento de '''pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional 18 anos ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-αmais)<ref>[http''' com://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==* Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α);
- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório * Doença de Recomendação nº 480] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue"> incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa Crohn moderada a gravena fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, limitados perda de resposta ou são intolerantes ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.</span> Em março de 2020, foi publicado convencional ou a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 um antagonista de 26 fator de março de 2020] que [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa].necrose tumoral alfa (TNF-α);
Conforme determina o * Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos<ref>[https://wwwconsultas.planaltoanvisa.gov.br/ccivil_03#/_ato2011-2014bulario/2011q/decreto/d7646.htm Art. 25 ?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do Decreto 7.646profissional]</2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portariaref>. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''Padronização no SUS ==
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Relatorios/Portariabvs/2019publicacoes/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria Conjunta nº 20, Relação Nacional de 05 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI.Medicamentos Essenciais - RENAME 2024].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a [https://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-relatorios/portaria/2024/portaria-nconjunta-saes-sectics-1.020no-9-de-2212-de-outubrosetembro-de-2020-285651837 2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 1020 9, de 22 12 de outubro setembro de 20202024] o medicamento foi incluído incluído no grupo 06 (Medicamentos), subgrupo 04 (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) da forma - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de organização 24 (Enzimas) -retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.Retocolite Ulcerativa]
- processo licitatório para aquisição;== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[vedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Úlcerativa - envio efetivo CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da tecnologia ao Estadodoença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de 22 de outubro de 2019] e medicamentos do CEAF clique em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020], o medicamento [[VedolizumabeAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.</span>
==Alternativas terapêuticas disponíveis '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no SUS==PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença == Ampliação de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa] Acesso em 13/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso em 13/01/2021</ref> ''':uso ==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[AdalimumabeCONITEC]] (CEAF) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*Conforme determina o [[Alopurinol]https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011] , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CBAF180 dias)a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
*[[Azatioprina]] - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CEAFCIT)para definir qual ente vai custear a aquisição;
*[[Certolizumabe pegol]] - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CEAFPCDT)para orientação de uso racional;
*[[Ciclosporina]] (- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF);
*[[Ciprofloxacino, cloridrato]] (CBAF)- processo licitatório para aquisição;
*[[Hidrocortisona]] (CBAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Infliximabe]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] (CEAF), o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Mesalazina]] (CEAF)== Recomendação desfavorável da CONITEC==
*[[Metotrexato]] (CEAF) *[[Metronidazol]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[SulfassalazinaCONITEC]] (CEAF) '''É importante ressaltar, que publicou o medicamento [[Vedolizumabe]] foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_753_vedolizumabe. ''' Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal pdf Relatório de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1ºRecomendação nº 753], do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/decretoportaria/D75082022/20220912_portaria_100.htm Decreto pdf Portaria SCTIE/MS nº 7.508100, de 28 9 de junho setembro de 20112022], os entes federativos poderão ampliar com a decisão final de '''não incorporar o acesso vedolizumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave, que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no âmbito do usuário à assistência farmacêuticaSistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que as evidências sobre a eficácia do vedolizumabe não mostram benefício claro, desde que questões carregando incertezas para a população alvo da incorporação, além de considerar a razão de saúde pública o justifiquemcusto-efetividade incremental expressiva.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
''''' '''''==Referências==
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
