'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/1001559?substancia=25770&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 L04AG05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 L04AG05 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento ''' Vedolizumabevedolizumabe''' é indicado no tratamento de '''pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional 18 anos ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-αmais)<ref>[http''' com://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==* Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α);
- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório * Doença de Recomendação nº 480] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue"> incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa Crohn moderada a gravena fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, limitados perda de resposta ou são intolerantes ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.</span> Em março de 2020, foi publicado convencional ou a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 um antagonista de 26 fator de março de 2020] que [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa].necrose tumoral alfa (TNF-α);
* Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda de resposta com terapia com antibióticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390271 Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional]</ref>.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="font-size:small;color:red"> A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao = Padronização no SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia*; <span style="color:blue"> (etapa concluída)RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de- elaboração ou atualização 2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de protocolo clínico para orientação 12 de uso racional; <span style="colorsetembro de 2024] - [https:blue"> (etapa concluída)//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
- processo licitatório para aquisição;== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[vedolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Retocolite Úlcerativa - publicação CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg pó liofilizado para solução injetável,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de código na tabela SIGTAPinclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/SIAassistencia-farmaceutica-diaf/SUS componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF;/SC.
- parametrização Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação clique em [[Acesso ao Componente Especializado da tecnologia;Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- liberação dos sistemas '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para abertura o paciente na sua respectiva unidade de processos;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos == Ampliação de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1000-vedolizumabe Relatório de Recomendação nº 1000], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics- envio do nome dos pacientes autorizadosms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após análisefalha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, conforme datas estabelecidas em Portaria diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do CEAF;Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- envio efetivo 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da tecnologia ao Estadoportaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
'''*''' Conforme - pactuação acordada em [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 12/12/2019], '''para definir qual ente vai custear a aquisição do medicamento Vedolizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. ;
<span style="font-size:small;color:red"> Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro elaboração ou atualização pela CONITEC de 2019] Protocolo Clínico e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de 26 de março de 2020], o medicamento [[Vedolizumabe]] ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.</span>uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
Considerando a indicação do medicamento [[Vedolizumabe]], previsto em bula, os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) - processo licitatório para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso em 28/05/2020</ref> ''':aquisição;
*[[Adalimumabe]] (CEAF) - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Alopurinol]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-34-de-9-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 34, de 13 de maio de 2025] (CBAF), o medicamento vedolizumabe para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave ativa após falha, intolerância ou contraindicação a um anti-TNF, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
*[[Azatioprina]] (CEAF)== Recomendação desfavorável da CONITEC==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[Certolizumabe pegolCONITEC]] (CEAF)publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_753_vedolizumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 753], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220912_portaria_100.pdf Portaria SCTIE/MS nº 100, de 9 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave, que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Considerou-se que as evidências sobre a eficácia do vedolizumabe não mostram benefício claro, carregando incertezas para a população alvo da incorporação, além de considerar a razão de custo-efetividade incremental expressiva.
*[[Ciclosporina]] (CEAF) *[[Ciprofloxacino, cloridrato]] (CBAF)==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento vedolizumabe pertence ao [[Hidrocortisona]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CBAFCEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Infliximabe]] '''O Grupo 1 (CEAF1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
*[[Mesalazina]] (CEAF) *[[Metotrexato]] (CEAF) *[[Metronidazol]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Sulfassalazina]] (CEAF) '''É importante ressaltar, que o medicamento [[Vedolizumabe]] foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativa. ''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red"> O medicamento [[Vedolizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/05/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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==Referências==
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*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''