Alterações

Imunoglobulina Humana

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→‎Informações sobre o medicamento

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==Imunoglobulina

==Nomes comerciais=='''SIM'''

Imunoglobulin, Sandoglobulin'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA] </ref>

'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>

A '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular<ref>[[Imunoglobulina Humanahttps://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA]] é utilizado para:</ref>

Estados de imunodeficiência: promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada.Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica. == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Desordens imunológicas Soros imunológicos e inflamatóriasimunoglobulinas <ref>[https: é utilizado //atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de GuillainGrupo ATC] </ref> -BarréJ06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>

Outros usos: pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais<ref>[www.4bio.com.br/download/pdf/65/65-imunoglobulina.pdf/‎]</ref>== Nomes comerciais ==

As imunoglobulinas são proteínas presentes em grande concentração no plasma humano. As preparações de imunoglobulina humana para uso terapêutico são obtidas a partir do fracionamento industrial do plasma. O plasma que se destina à indústria de fracionamento pode ser colhido por aférese ou ser proveniente de uma doação de sangue total. Neste último casoBiogam ®, o plasma é excedente do uso terapêutico.Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®

Para fazer frente a uma demanda similar à inglesa (considerada a mais baixa da Europa Ocidental), e que é de 1,5 Kg/100.000 habitantes por ano, o Brasil necessitaria processar pelo menos 600.000 litros de plasma, quantidade muito acima à oferta de plasma excedente de qualidade industrial do país. Desta forma, o Brasil continua a precisar da importação deste hemoderivado, tendo por isto que pagar os crescentes preços do mercado internacional de imunoglobulinas. == Indicações ==

Por isto, o estabelecimento de diretrizes oficiais que determinem as O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações formais, as indicações aceitáveis e aquelas não fundamentadas das imunoglobulinas são muito importantes, para ajudar na ordenação da demanda de um produto de alto custo e produção limitada, em todo o mundo, pela escassez de matéria-prima. A elaboração de guidelines para o uso de imunoglobulinas tem sido proposta pela maioria dos países industrializados, como forma de disciplinar o consumo.:

Portanto*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);*Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produzem as indicações formais células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;*Retinocoroidopatia de ''Birdshot''*Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamentoTegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, autorizadas pela ANVISA, são:hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada; - TERAPIA DE REPOSIÇÃO - *Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes que apresentam uma ausência ou grande diminuição nos níveis séricos sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de imunoglobulinasmedula óssea e com leucemia linfocítica crônica; *Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - INFECÇÃO RECORRENTES EM CRIANÇAS COM AIDSBula do Profissional]</ref>;*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida; - PREVENÇÃO DA DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO E DE INFECÇÕES EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSPLANTES DE MEDULA ÓSSEA*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; - DOENÇA DE KAWASAKI*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; *Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICABula do Profissional]</ref>; *Síndrome de ''Wiskott- SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉAldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ® - TROMBOCITOPENIA NEONATAL ALO-IMUNEBula do Profissional]</ref>; - NECRÓLISE EPIDÉRMICA BOLHOSA *Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (SÍNDROME DE LYELLPDIC)para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.

==Informações sobre o medicamento/alternativasPadronização no SUS ==

A [[Imunoglobulina Humana]] 0,5 g; 1 g; 2,5 g; 3 g; 5 g e 6 g injetável é padronizada pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para pacientes com imunodeficiência (CID 10 D80https://bvsms.0, D80saude.1, D80gov.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8, G61.0, G70.0, M33.0, M33.1, M33.2), da aplasia pura de células vermelhas (CID D60.0), da purpura idiopática (CID D69.3) e anemia hemolítica (CID 10 D 59.0 e D59.1), no Programa DSTbr/bvs/AIDS para pacientes HIVpublicacoes/AIDS (CID 10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24), para pacientes com rins transplantados (CID Z94relacao_nacional_medicamentos_2024.0) e para pacientes com falência ou rejeição pdf Relação Nacional de transplante de rim (CID T86.1), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 09, de 02 de julho de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/relatorio_pcdt_doenca-de-miopatias-inflamatorias.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Miopatias Inflamatórias] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2007/portaria_sas_495_2007.pdf Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré] == Informações sobre o medicamento == O acesso ao medicamento '''imunoglobulina humana''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de: *'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1; *'''Miopatias Inflamatórias – CID10 M33.0, M33.1, M33.2; *'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8'''; *'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0, G70.2; *'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3; *'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0; *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1. O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se dá através o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de abertura medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de processo buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de solicitação consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de medicamentoacordo com o protocolo, devendo os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente ou, na sua impossibilidaderespectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o seu cuidadorfinanciamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. <span style="color:red">'''O medicamento Imunoglobulina Humana (2, dirigir5 g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-se ao Centro medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Custo Saúde dos Estados. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para este o Componente, ao qual por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o município onde reside está vinculadofinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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