Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=Indicações==V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>

A '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular<ref>[[Imunoglobulina Humanahttps://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA]] é indicada para: </ref>

Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitasJ06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>

*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);*Crianças com Síndrome AIDS congênita e infecções recorrentes;*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da Imunodeficiência Adquirida medula óssea que produzem as células sanguíneas vermelhas, células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção;*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (AIDSquantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;*Retinocoroidopatia de ''Birdshot''*Doença de ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita , hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>;*Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentesem pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz;*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;*Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>;*Síndrome de ''Wiskott-Aldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional]</ref>;*Tratamento de Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de manutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.

*'''Imunomodulação:''' Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia, ou antes decirurgia para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré== Padronização no SUS ==

Doença [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de KawasakiMedicamentos Essenciais - RENAME 2024]

*'''Transplante alogênico de medula óssea.'''<ref>[httphttps://www.anvisa.gov.br/datavisaconitec/fila_bulapt-br/frmVisualizarBulamidias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.asp?pNuTransacao=23586682016&pIdAnexo=3934456 Bula do medicamentopdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] Acesso em- [https: 23/11/2016 <www.gov.br/ref>conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]

'''Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a [httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2016relatorios/fevereiroportaria/172007/Nota-Informativa-Conjunta-01-2016-DAF-DGITS-DAHU-DAETportaria_sas_495_2007.pdf Nota Informativa Conjunta nº001/2016] – DAHU/SAS/MS, DAET/Portaria SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MSnº 495, de 17 11 de fevereiro setembro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain2007] -Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.'''<ref>[httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/index.phpconitec/opt-ministerio/principal/secretariasbr/sctiemidias/dafprotocolos/ceaf/noticiaspcdt-ceaf/22206-nota-informativa-conjunta-n-001-2016-alteracoes-dos-criterios-de-inclusao-para-o-tratamento-da-sindrome-de-guillain-barre Portal da Saúde - Ministério imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Saúde - Alteração dos Critérios Imunodeficiência Primária com Predominância de Inclusão para o Tratamento da Síndrome Defeitos de Guillain-BarréAnticorpos] Acesso em: 22/03/2016.</ref>

== Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no SUS ==Transplante Cardíaco]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/publicacoes2021/relacao_nacional_medicamentos_rename_201720210111_portaria_conjunta_01.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de Medicamentos Essenciais janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- RENAME 2017br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172022/20220527_portaria_conjunta_11.html pdf Portaria de Consolidação SAES/SCTIE/MS nº 611, de 28 23 de setembro maio de 20172022] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 28 31 de setembro julho de 20172019] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sasrelatorios/2013portaria/prt1308_22_11_20132022/20221109_portaria_conjunta_n23.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1.30823, de 22 04 de novembro de 20132022] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune Síndrome de Falência Medular]

[httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2016relatorios/maioportaria/022020/Portaria-449-de-29-04-2016-Aplasia-PSV-ATUALIZA-20201016_portaria_conjunta_15---O1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 44915, de 29 13 de abril outubro de 20162020] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Síndrome de Guillain Barré]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSAS1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/dezembro/14/PCDT-----dermatomiosite-e-polimiosite.pdf Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Dermatomiosite e Polimiosite]medicamento ==

[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-imunodeficiencia-primaria-2007.pdf Portaria nº 495, de 11 de setembro de 2007] - Aprova O medicamento '''imunoglobulina humana''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Imunodeficiência Primária com Predominância tratamento de Defeitos de Anticorpos:

*'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1; *'''Miopatias Inflamatórias – CID10 M33.0, M33.1, M33.2; *'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8'''; *'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0, G70.2; *'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3; *'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0; *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[httphttps://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfdocumentos/2015informacoes-gerais/novembroassistencia-farmaceutica/20/MINUTAcomponente-deespecializado-Portariada-SASassistencia-PCDTfarmaceutica-Miasteniaceaf/informes-Gravisceaf/informes-ATUALIZADO-11-112020/17375-2015nota-VERStecnica-n-O35-PARA2020-PUBLICAdiaf-sps-ses--O.pdf Portaria SASsc/MS file Nota Técnica nº 1.169, de 19 de novembro de 201535/2020 DIAF/SPS/SES/SC] </ref>;*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM- A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[httphttps://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfdocumentos/2015informacoes-gerais/novembro/20assistencia-farmaceutica/MINUTAcomponente-deespecializado-Portariada-SASassistencia-PCDTfarmaceutica-Miasteniaceaf/informes-Gravisceaf/informes-ATUALIZADO2022/20549-11nota-11tecnica-2015diaf-VERSsps-ses-Osc-PARAn-PUBLICA33----O2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.pdf AprovaProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Miastenia Gravis]

O medicamento é padronizado por meio do [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/03/Retifica----[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o-purpura-tromboc-idiop-Portaria-1316-preenchimento dos critérios de-2013.pdf Portaria SAS/MS nº 1inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.316, de 22 de novembro de 2013] - [httphttps://portalsaudewww.saude.sc.gov.br/images/pdf/2014index.php/outubropt/03servicos/Retificaassistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-oda-purpuraassistencia-tromboc-idiop-Portaria-1316farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de-2013Medicamentos do CEAF/SC.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática]

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1171_19_11_2015.html Portaria nº 1Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].171, de 19 de novembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Síndrome de Guillain-Barré

[http://bvsms'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria n° 712SC e, estando de 13 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de agosto de 2014] - Aprova saúde, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renaltempo previsto para cada tratamento.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

A [[Imunoglobulina Humana]] está padronizada pelo Ministério da Saúde para <span style="color:red">''' portadores de Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao [https://www.0 e D59gov.1, portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha br/saude/pt- CID10 D60.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite br/composicao/sctie/daf/componentes- CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos - CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2 e D83.8, portadores de Miastenia Gravis assistencia- CID10 G70.0, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática farmaceutica- CID10 D69.3, portadores de Síndrome de Guillainno-Barré sus/ceaf/grupos- CID10 G61.0 e Imunossupressão no Transplante Renal de- CID10 Z94.0 e T86.1.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], .'''nas apresentações de 1,0 g e 5,0g (injetável),''' sendo necessário </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o preenchimento dos critérios grupo 1A é de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT responsabilidade exclusiva da doençaUnião.

Consultar como '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado , por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriossaúde'''.

<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.