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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000234469578/165154?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cellcept ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351548504201541/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofecell ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351776747200876/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofilen ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - L04AA06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[micofenolato de mofetila]] em associação com ciclosporina A e corticosteroide está indicadopara <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000539 Bula do medicamento Cellcept ® - Bula do Profissional] </ref>:
* na profilaxia Profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos;
* na profilaxia Profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante;
* na profilaxia Profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico.
* O medicamento [[micofenolato de mofetila]] deve ser usado em associação ainda está indicado para terapia de indução e manutenção de pacientes adultos com nefrite lúpica classe III à V, diagnosticados de acordo com a ciclosporina A e corticosteroides <ref>[http:classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia//www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Cellcept ®, Mofecell ®, Mofilen ® - Bula do profissional] Acesso 08/05/2020</ref>Sociedade de Patologia Renal.
== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE/MS nº 42, de 10 5 de janeiro de 20192021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2019midias/janeiroprotocolos/14/Portaria-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-201920210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em PediatriaCardíaco]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2017/PortariaConjuntaSASportariaconjuntasas-SCTIE4e5sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/protocolos/PCDT_Imunossupressaopcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
[httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20142021/Portaria_SAS_712_201420210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS/SAS nº 7121, de 13 05 de agosto janeiro de 20142021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renalprotocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão Imunossupressão no transplante renal Transplante Renal – CID10 Z940 e Z94.0, T86.1; , imunossupressão Imunossupressão no transplante Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z944Z94.4, T86.4, T864; e imunossupressão Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z941Z94.1, T86.2 e Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8,''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Ampliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1039-micofenolato-de-mofetila-e-micofenolato-de-sodio Relatório de Recomendação nº 1039], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de 07 de outubro de 2025], o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Micofenolato micofenolato de mofetila]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/pdfcomposicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>