Mudanças entre as edições de "Levonorgestrel"

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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1274844?substancia=5895&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Anulov  ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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==Principais informações==
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'''Classe terapêutica:''' progestagênos simples
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1215740?substancia=5895&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Kyleena ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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[[Levonorgestrel]] é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para evitar a ocorrência de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado. <ref>[http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25317-1-0].PDF]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - G03AD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=G03AD01 Código ATC] </ref>
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Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - G03AC03 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=G03AC03 Código ATC] </ref>
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Anulov ®, Dia D ®, Hora H ®, Jaydess ®, Kyleena ®, Neodia ®, Pilem ®, Poslov ®, Pozato Uni ®, Saya Control ®
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'''Apresentação em comprimido:''' é indicado para profilaxia de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado. Por ser um contraceptivo de emergência, deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:
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*Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo; em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);
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*Em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
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*Em casos de agressão sexual por meio de força física <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=143810088 Bula do medicamento Dia D ® - Bula do profissional] </ref>.
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'''Apresentação em dispositivo intrauterino (DIU):''' é indicado para contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560106 Bula do medicamento Mirena ® - Bula do profissional]</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rename_anexos_versao_08_08_2013.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013 (Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica)]
 
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_cbaf_nova.pdf Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)  
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento '''levonorgestrel''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''na apresentação de 0,75 mg e 1,5 mg (comprimido)'''.
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A disponibilização do medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [https://www.cosemssc.org.br/wp-content/uploads/2018/10/Delibera%C3%A7%C3%A3o-CIB-5012013.pdf Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013].  '''Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – [[REMUME]] selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.
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O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.
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==Ampliação de uso==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1002-dispositivo-intrauterino-liberador-de-levonorgestrel Relatório de Recomendação nº 1002], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-41-de-27-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 41, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para pacientes com endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados (COCs)''', conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [http://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/agosto/resumo-executivo-8a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 8ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]].
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013]
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- processo licitatório para aquisição;
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-41-de-27-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 41, de 27 de maio de 2025], o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para pacientes com endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados (COCs), ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
  
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O medicamento [[Levonorgestrel]] 1,5mg é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
  
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O financiamento e a aquisição dos medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher, constantes do Anexo I e IV da RENAME vigente é responsabilidade do Ministério da Saúde <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html  Portaria Nº 1.555, de 30 de junho de 2013] </ref>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h13min de 7 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticoncepcionais [1]

Classe terapêutica: progestagênos simples [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital [3] - G03AD01 [4]

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital [5] - G03AC03 [6]

Nomes comerciais

Anulov ®, Dia D ®, Hora H ®, Jaydess ®, Kyleena ®, Neodia ®, Pilem ®, Poslov ®, Pozato Uni ®, Saya Control ®

Indicações

Apresentação em comprimido: é indicado para profilaxia de gravidez, após uma relação sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado. Por ser um contraceptivo de emergência, deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

  • Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo; em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);
  • Em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
  • Em casos de agressão sexual por meio de força física [7].

Apresentação em dispositivo intrauterino (DIU): é indicado para contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica [8].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Informações sobre o medicamento

O medicamento levonorgestrel está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, na apresentação de 0,75 mg e 1,5 mg (comprimido).

A disponibilização do medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013. Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1002, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 41, de 27 de maio de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para pacientes com endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados (COCs), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. Conforme o Resumo executivo da 8ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025, o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel estará disponível por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF.

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da Portaria SCTIE/MS nº 41, de 27 de maio de 2025, o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para pacientes com endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados (COCs), ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O financiamento e a aquisição dos medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher, constantes do Anexo I e IV da RENAME vigente é responsabilidade do Ministério da Saúde [9].

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Anulov ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Kyleena ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Dia D ® - Bula do profissional
  8. ↑ Bula do medicamento Mirena ® - Bula do profissional
  9. ↑ Portaria Nº 1.555, de 30 de junho de 2013

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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