Mudanças entre as edições de "Danazol"
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| − | = | + | <span style="color:red">'''Observação:''' Conforme informado por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 14/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o medicamento danazol conta com um único fabricante, a empresa Eurofarma Laboratórios S.A., que possui registro válido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para as duas apresentações do medicamento |
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| − | Ladogal ® | + | <span style="color:red">O fabricante da tecnologia emitiu um comunicado em seu sítio eletrônico, informando sobre o risco de desabastecimento temporário do medicamento danazol. No comunicado, consta: ''A Eurofarma informa que, em relação à disponibilidade de Ladogal ® (danazol), conforme já comunicado a associações de pacientes, entidades médicas, autoridades e órgãos sanitários, vem atuando junto ao fabricante exclusivo do medicamento para a regularização do abastecimento, com expectativa de receber novos lotes a partir de agosto de 2025'' <ref>[https://eurofarma.com.br/comunicados/risco-desabastecimento-temporario-ladogal-danazol Comunicado de desabastecimento Eurofarma]</ref>. |
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| + | <span style="color:red">Além disso, identificou-se registro de notificação de descontinuação temporária do medicamento danazol, solicitada pela empresa detentora do registro da tecnologia no [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/descontinuacao-de-medicamentos Painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da ANVISA]. | ||
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| + | *Tratamento da '''endometriose''', como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas; | ||
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| − | [ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose] |
| − | [ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] |
| − | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática] | |
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| + | O medicamento [[danazol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Angioedema Hereditário Associado à Deficiência de C1 Esterase – CID10 D84.1; Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; e Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | ||
| − | + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | |
| − | ''' | + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
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| + | <span style="color:red">''' O medicamento danazol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados. | ||
| − | ''' | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. |
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| − | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. | |
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 22h38min de 11 de agosto de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]
Observação: Conforme informado por meio da Nota Técnica nº 14/2025 DIAF/SAS/SES/SC, o medicamento danazol conta com um único fabricante, a empresa Eurofarma Laboratórios S.A., que possui registro válido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para as duas apresentações do medicamento comercializadas no Brasil.
O fabricante da tecnologia emitiu um comunicado em seu sítio eletrônico, informando sobre o risco de desabastecimento temporário do medicamento danazol. No comunicado, consta: A Eurofarma informa que, em relação à disponibilidade de Ladogal ® (danazol), conforme já comunicado a associações de pacientes, entidades médicas, autoridades e órgãos sanitários, vem atuando junto ao fabricante exclusivo do medicamento para a regularização do abastecimento, com expectativa de receber novos lotes a partir de agosto de 2025 [2].
Além disso, identificou-se registro de notificação de descontinuação temporária do medicamento danazol, solicitada pela empresa detentora do registro da tecnologia no Painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da ANVISA.
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital [3] - G03XA01 [4]
Nomes comerciais
Ladogal ®
Indicações
O medicamento danazol é destinado para [5]:
- Tratamento da endometriose, como terapia isolada ou em associação a medidas cirúrgicas;
- Tratamento da mastalgia cíclica grave (displasia mamária benigna, doença fibrocística da mama), com ou sem nódulos, resistente a analgésicos simples;
- Tratamento da mastite cística crônica (cistos benignos múltiplos ou recorrentes), permitindo redução da necessidade da aspiração cirúrgica;
- Ainda está indicado como medida prévia à ablação endometrial histeroscópica a fim de reduzir o endométrio e facilitar a cirurgia.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria SAS/MS nº 880, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase (C1-INH)
Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Informações sobre o medicamento
O medicamento danazol está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Angioedema Hereditário Associado à Deficiência de C1 Esterase – CID10 D84.1; Endometriose – CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8; e Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento danazol pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Ladogal ® - Registro ANVISA
- ↑ Comunicado de desabastecimento Eurofarma
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Ladogal ® - Bula do profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
