Alterações

Ravulizumabe

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351776797201806/3720829?substancia=26395 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ultomiris ® - Registro ANVISA] Acesso em 11/08/2023 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 11/08/2023</ref> - L04AA43 L04AJ02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA43 L04AJ02 Código ATC] Acesso em 11/08/2023</ref>

== Nomes comerciais ==

O medicamento '''ravulizumabe''' é indicado:

*Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)''': em pacientes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença; e em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com [[eculizumabe]] por, no mínimo, os últimos 6 meses;

*No tratamento de pacientes com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)''' não tratados anteriormente com inibidor do complemento ou que receberam [[eculizumabe]] por no mínimo 3 meses e possuem evidência de resposta a [[eculizumabe]];

*No tratamento de pacientes adultos com '''Miastenia Gravis generalizada (MGg)''' positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladora;

*No tratamento de pacientes adultos com '''doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)''' positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).

- para '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de 10 kg ou acima com uso do '''ravulizumabe'''hemoglobinúria paroxística noturna aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (HPN)''Neisseria meningitidis'': em ). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com hemólise ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade antibióticos apropriados até 2 semanas depois da doença; vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento <ref>[[eculizumabehttps://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180301 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional]] por no mínimo os últimos 6 meses;</ref>.

==Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatorio_875_ravulizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação nº 875], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms- no tratamento -10-de-5-de pacientes com um peso corporal -marco-de -2024 Portaria SECTICS/MS nº 10 kg ou acima com , de 5 de março de 2024], tornou pública a decisão de '''síndrome hemolíticoincorporar o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde -urêmica atípica (SHUa)SUS.''' não tratados anteriormente com inibidor  Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do complemento ou que receberam [[eculizumabeDecreto 7.646/2011]] por no mínimo 3 meses , o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e possuem evidência de resposta oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [[eculizumabehttps://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/agosto 8ª Reunião da CIT de agosto de 2024]];, o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- no tratamento elaboração ou atualização pela CONITEC de pacientes adultos com '''Miastenia Gravis generalizada Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (MGgPCDT)''' positivo para anticorpo anti-receptor orientação de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladoraracional;

- no tratamento publicação de pacientes adultos com '''doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)''' positivos código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

* '''Importante:'''- processo licitatório para aquisição;

A bula do medicamento alerta que, devido - envio efetivo da tecnologia ao seu mecanismo de ação, o uso do '''ravulizumabe''' aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianosEstado. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=198110004 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] Acesso em 11/08/2023</ref>

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-10-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024], o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o medicamentoRecomendação desfavorável da CONITEC==

O medicamento '''ravulizumabe não pertence''' ao elenco da Em julho de 2025, a [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/2025/relatorio_ravulizumabe_shua_992_2025.pdf Relação Nacional Relatório de Medicamentos Essenciais (RENAME)Recomendação nº 992], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/Elenco_de_Medicamentos_portaria-sectics-ms-no-54-de-28-de-julho-_CEAF lista de medicamentos especiais -2025 Portaria SECTICS/MS nº 54, de Alto Custo do Ministério da Saúde28 de julho de 2025], tornou pública a decisão de '''não existindo nenhum protocolo específico incorporar o ravulizumabe para sua liberação pelas Secretarias Estaduais o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolíticourêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.'''

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna e da Miastenia Gravis:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 11/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna] Acesso em 11/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis] Acesso em 11/08/2023</ref>:

<span style="color:blue">'''Hemoglobinúria Paroxística Noturna:'''</span>

*[[Prednisona]] (CBAF)

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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