Mudanças entre as edições de "Ravulizumabe"
(→Indicações) |
(→Recomendação desfavorável da CONITEC) |
||
| (12 revisões intermediárias por 3 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 6: | Linha 6: | ||
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica | '''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica | ||
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3720829?substancia=26395&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ultomiris ® - Registro ANVISA] </ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Imunossupressores <ref>[https:// | + | Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AJ02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ02 Código ATC] </ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
| Linha 19: | Linha 19: | ||
O medicamento '''ravulizumabe''' é indicado: | O medicamento '''ravulizumabe''' é indicado: | ||
| + | *Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)''': em pacientes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença; e em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com [[eculizumabe]] por, no mínimo, os últimos 6 meses; | ||
| + | *No tratamento de pacientes com um peso corporal de 10 kg ou acima com '''síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)''' não tratados anteriormente com inibidor do complemento ou que receberam [[eculizumabe]] por no mínimo 3 meses e possuem evidência de resposta a [[eculizumabe]]; | ||
| + | *No tratamento de pacientes adultos com '''Miastenia Gravis generalizada (MGg)''' positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladora; | ||
| + | *No tratamento de pacientes adultos com '''doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)''' positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+). | ||
| − | + | '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o uso do '''ravulizumabe''' aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180301 Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional] </ref>. | |
| − | - no | + | ==Informações sobre o medicamento== |
| + | |||
| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatorio_875_ravulizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação nº 875], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-10-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
| + | |||
| + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
| + | |||
| + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/agosto 8ª Reunião da CIT de agosto de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). | ||
| − | - | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; |
| − | - | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; |
| − | + | - processo licitatório para aquisição; | |
| − | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
| − | == | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-10-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024], o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> |
| + | |||
| + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== | ||
| − | + | Em julho de 2025, a [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio_ravulizumabe_shua_992_2025.pdf Relatório de Recomendação nº 992], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-54-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 54, de 28 de julho de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o ravulizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolíticourêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | |
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | ||
| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna e da Miastenia Gravis''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]</ref>: |
<span style="color:blue">'''Hemoglobinúria Paroxística Noturna:'''</span> | <span style="color:blue">'''Hemoglobinúria Paroxística Noturna:'''</span> | ||
| Linha 56: | Linha 68: | ||
*[[Prednisona]] (CBAF) | *[[Prednisona]] (CBAF) | ||
| − | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | + | '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 21h15min de 8 de agosto de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AJ02 [3]
Nomes comerciais
Ultomiris ®
Indicações
O medicamento ravulizumabe é indicado:
- Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com um peso corporal de 10 kg ou acima com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN): em pacientes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença; e em pacientes clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumabe por, no mínimo, os últimos 6 meses;
- No tratamento de pacientes com um peso corporal de 10 kg ou acima com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) não tratados anteriormente com inibidor do complemento ou que receberam eculizumabe por no mínimo 3 meses e possuem evidência de resposta a eculizumabe;
- No tratamento de pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) incluindo aqueles com sintomatologia remanescente apesar do uso de terapia imunomoduladora;
- No tratamento de pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).
IMPORTANTE: A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, o uso do ravulizumabe aumenta a susceptibilidade à infecção/sepse meningocócica (Neisseria meningitidis). Pode ocorrer doença meningocócica decorrente de qualquer sorogrupo. Para reduzir este risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados contra infecções meningocócicas antes ou no momento de iniciar o uso do ravulizumabe. Pacientes que iniciam o tratamento com ravulizumabe menos de 2 semanas depois de ter recebido a vacina meningocócica devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas depois da vacinação. As vacinas contra os sorogrupos A, C, Y, W135 e B são recomendadas para prevenir os sorogrupos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as atuais diretrizes nacionais para vacinação. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. É preciso considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos. Casos de infecções/sepse meningocócicas graves ou fatais foram relatados em pacientes tratados com ravulizumabe e outros inibidores de complemento terminal. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais iniciais de infecção e sepse meningocócica, avaliados imediatamente se houver suspeita de infecção e tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre esses sinais, sintomas e medidas que devem ser tomadas para buscar tratamento médico imediatamente. Os médicos devem orientar seus pacientes sobre o uso seguro do medicamento [4].
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 875, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024, tornou pública a decisão de incorporar o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2024, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024, o ravulizumabe para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Recomendação desfavorável da CONITEC
Em julho de 2025, a CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 992, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 54, de 28 de julho de 2025, tornou pública a decisão de não incorporar o ravulizumabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com síndrome hemolíticourêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna e da Miastenia Gravis [5][6]:
Hemoglobinúria Paroxística Noturna:
- Eculizumabe (CEAF)
Miastenia Gravis:
- Azatioprina (CEAF)
- Ciclosporina (CEAF)
- Piridostigmina (CEAF)
- Imunoglobulina Humana (CEAF)
- Prednisona (CBAF)
Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Ultomiris ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Ultomiris ® - Bula do Profissional
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
