==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3570335?substancia=22079&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Valcyte ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AB14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AB14 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Valcyte® == Indicações == O medicamento '''valganciclovir, cloridrato''' é indicado para: - Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); - Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770003 Bula do medicamento Valcyte ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento==
==Principais informações==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-915-valganciclovir-e-ganciclovir Relatório de Recomendação nº 915], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para o tratamento de '''infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV''', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
O [[valganciclovir]] é um antiviral pró-fármaco do [[ganciclovir]], Conforme determina o qual é rapidamente convertido a [[ganciclovir]], após sua administração oral <ref> [httphttps://www.dialogorocheplanalto.comgov.br/contentccivil_03/dam_ato2011-2014/dialogo2011/pt_brdecreto/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciented7646.htm Art.pdf Bula 25 do MedicamentoDecreto 7.646/2011] </ref>, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. Tratamento de retinite por citomegalovírus - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CMV) em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDSCIT)para definir qual ente vai custear a aquisição;
2. Profilaxia da doença pelo CMV em receptores - elaboração ou atualização pela CONITEC de transplante de órgão sólido de alto risco (doador soropositivo para CMV Protocolo Clínico e receptor soronegativo) <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/valganciclovir%20Diretrizes Terapêuticas (Valcyte%C2%AEPCDT).pdf Nota Técnica n° 59/2012 - Ministério da Saúde] </ref>. para orientação de uso racional;
O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpes vírus, e cerca - publicação de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, gerencia o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciente.pdf Bula do Medicamento] </ref>. CEAF;
Uma revisão sistemática sobre medicamentos antivirais - processo licitatório para prevenir a doença pelo citomegalovírus em pacientes transplantados relata que a profilaxia com aciclovir, ganciclovir ou valaciclovir em comparação com placebo ou nenhum tratamento reduziu significativamente o risco de doença por CMV, infecção por CMV, e todas as causas de mortalidade, principalmente a redução da mortalidade por doença CMV. A profilaxia reduziu o risco de herpes simplex e da doença herpes zoster, infecções bacterianas e protozoários, mas não a infecção fúngica, rejeição aguda ou perda do enxerto. aquisição;
Em estudos de comparação direta, ganciclovir foi mais eficaz que aciclovir na prevenção - envio efetivo da doença CMVtecnologia ao Estado.
Valganciclovir <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024], os medicamentos ganciclovir intravenoso e ganciclovir injetável foram tão eficazes como ganciclovir valganciclovir oralpara o tratamento de infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS. '''</span>
Estudos que compararam o aciclovir com o ganciclovir relataram que não houve diferença significativa no risco de morte devido a doença CMV. O mesmo resultado foi encontrado, quando comparado o valganciclovir com o ganciclovir. A comparação do medicamento valganciclovir com o ganciclovir não detectou diferença significativa em todas as causas de mortalidade <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/valganciclovir%20(Valcyte%C2%AE).pdf Nota Técnica n° 59/2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
O Em novembro de 2024, a [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-947-ganciclovir injetável é considerado -valganciclovir.pdf Relatório de Recomendação nº 947], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para '''profilaxia e terapia de escolha no preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento de infecções causadas da doença por CMV em pacientes submetidos a um após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante renalde células-tronco hematopoiéticas (TCTH),''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
==Informações sobre Conforme determina o medicamento[https:/alternativas==/www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
O [[valganciclovir]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos ente vai custear a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.aquisição;
O medicamento [[ganciclovir]], 500 mg, frasco/ampola, é disponibilizado somente para o tratamento de infecções oportunistas, em pacientes portadores do HIV. O financiamento, a aquisição e a distribuição deste medicamento são de responsabilidade do Estado - elaboração ou atualização pela CONITEC de Santa Catarina Protocolo Clínico e a dispensação é de responsabilidade dos municípios Diretrizes Terapêuticas (CIB 005/03PCDT). O ganciclovir deve ser fornecido nas unidades para orientação de saúde que dispensam medicamentos da terapia antiretroviral.uso racional;
Alternativamente, o medicamento [[aciclovir]] 200mg, é integrante da Relação Nacional - publicação de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado código na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012.tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
Em consulta à internet, a caixa do medicamento [[valganciclovir]] com 60 comprimidos custa em média R$ 9.000, a caixa do medicamento [[aciclovir]] com 25 comprimidos custa em média R$ 20 e a caixa do medicamento [[ganciclovir]] com 40 cápsulas custa em média R$ 700. - processo licitatório para aquisição;
[[Ganciclovir]] - posologia usual 4cp 3 vezes envio efetivo da tecnologia ao dia (360cp/mês) - custo médio mensal do tratamento R$ 6Estado.300
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Vanganciclovir]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025] , os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (CMV) e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células- posologia usual 2cp ao dia tronco hematopoiéticas (60cp/mêsTCTH) - custo médio mensal , ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do tratamento R$ 9SUS.000'''</span>
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''