==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antiviral'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3570335?substancia=22079&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Valcyte ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AB14 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AB14 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Valcyte® == Indicações == O medicamento '''valganciclovir, cloridrato''' é indicado para: - Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); - Profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770003 Bula do medicamento Valcyte ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-915-valganciclovir-e-ganciclovir Relatório de Recomendação nº 915], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral''' para o tratamento de '''infecções causadas por CMV em indivíduos imunossuprimidos pelo HIV''', no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
==Principais informações==- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
O [[valganciclovir]] é um antiviral pró-fármaco do [[ganciclovir]], o qual é rapidamente convertido a [[ganciclovir]], após sua administração oral <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciente.pdf Bula do Medicamento] </ref>.elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. Tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); 2. Profilaxia da doença pelo CMV em receptores - publicação de transplante de órgão sólido de alto risco (doador soropositivo para CMV e receptor soronegativo) <ref> [http:código na tabela SIGTAP/SIA/portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/valganciclovir%20(Valcyte%C2%AE).pdf Nota Técnica n° 59/2012 - Ministério da Saúde] </ref>. SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpes vírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado <ref> [http://www.dialogoroche.com.br/content/dam/dialogo/pt_br/Bulas/V/Valcyte/Bula-Valcyte-Paciente.pdf Bula do Medicamento] </ref>. processo licitatório para aquisição;
Uma revisão sistemática sobre medicamentos antivirais para prevenir a doença pelo citomegalovírus em pacientes transplantados relata que a profilaxia com aciclovir, ganciclovir ou valaciclovir em comparação com placebo ou nenhum tratamento reduziu significativamente o risco de doença por CMV, infecção por CMV, e todas as causas de mortalidade, principalmente a redução - envio efetivo da mortalidade por doença CMV. A profilaxia reduziu o risco de herpes simplex e da doença herpes zoster, infecções bacterianas e protozoários, mas não a infecção fúngica, rejeição aguda ou perda do enxertotecnologia ao Estado.
Em estudos <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-38-de comparação direta-5-de-setembro-de-2024 Portaria nº 38, de 05 de setembro de 2024], os medicamentos ganciclovir foi mais eficaz que aciclovir na prevenção da doença intravenoso e valganciclovir oral para o tratamento de infecções causadas por CMVem indivíduos imunossuprimidos pelo HIV ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS. '''</span>
Valganciclovir e ganciclovir injetável foram tão eficazes como ganciclovir oral.
Estudos que compararam o aciclovir com o ganciclovir relataram que não houve diferença significativa no risco Em novembro de morte devido 2024, a doença CMV[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov. O mesmo resultado foi encontrado, quando comparado o br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-947-ganciclovir-valganciclovir com o ganciclovir. A comparação do medicamento valganciclovir com o ganciclovir não detectou diferença significativa em todas as causas pdf Relatório de mortalidade <ref> Recomendação nº 947], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/portalsaudeconitec/arquivospt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025] com a decisão final de '''incorporar o ganciclovir intravenoso e valganciclovir%20oral''' para '''profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (Valcyte%C2%AECMV).pdf Nota Técnica n° 59/2012 e tratamento da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células- tronco hematopoiéticas (TCTH),''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde] </ref>.
O ganciclovir injetável Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é considerado a terapia de escolha no tratamento de infecções causadas por CMV em pacientes submetidos cento e oitenta dias (180 dias) a um transplante renalpartir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
==Informações sobre o medicamento/alternativas==- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
O [[valganciclovir]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável - elaboração ou atualização pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.orientação de uso racional;
O medicamento [[ganciclovir]], 500 mg, frasco- publicação de código na tabela SIGTAP/ampola, é disponibilizado somente SIA/SUS para que seja possível parametrizar o tratamento de infecções oportunistas, em pacientes portadores do HIV. O financiamento, a aquisição e a distribuição deste medicamento são de responsabilidade do Estado de Santa Catarina e a dispensação é de responsabilidade dos municípios (CIB 005/03). O ganciclovir deve ser fornecido nas unidades de saúde sistema que dispensam medicamentos da terapia antiretroviral.gerencia o CEAF;
Alternativamente, o medicamento [[aciclovir]] 200mg, é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A - processo licitatório para aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012.;
Em consulta à internet, a caixa do medicamento [[valganciclovir]] com 60 comprimidos custa em média R$ 9.000, a caixa do medicamento [[aciclovir]] com 25 comprimidos custa em média R$ 20 e a caixa do medicamento [[ganciclovir]] com 40 cápsulas custa em média R$ 700- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Ganciclovirhttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-12-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria nº 12, de 18 de fevereiro de 2025]] - posologia usual 4cp 3 vezes ao dia , os medicamentos ganciclovir intravenoso e valganciclovir oral para profilaxia e terapia preemptiva para infecção e doença por citomegalovírus (360cp/mêsCMV) - custo médio mensal do e tratamento R$ 6.300[[Vanganciclovir]] da doença por CMV após transplante de órgão sólidos (TOS) e transplante de células- posologia usual 2cp ao dia tronco hematopoiéticas (60cp/mêsTCTH) - custo médio mensal , ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do tratamento R$ 9SUS.000'''</span>
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''