Mudanças entre as edições de "Estimulação Cerebral Profunda Para Tratamento da Distonia Primária Generalizada e Distonia Cervical"
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| − | A distonia é um distúrbio neurológico caracterizado por contrações musculares involuntárias, de forma | + | A distonia é um distúrbio neurológico caracterizado por contrações musculares involuntárias, de forma sustentada ou intermitente, responsáveis por posturas e movimentos anormais. Sua fisiopatologia ainda não é totalmente compreendida, mas considera-se que alterações nos processos de inibição neuronal e plasticidade sensório motora, contribuam para a consumação do distúrbio motor. |
| − | sustentada ou intermitente, responsáveis por posturas e movimentos anormais. Sua fisiopatologia ainda não é totalmente compreendida, mas considera-se que alterações nos processos de inibição neuronal e plasticidade sensório motora, contribuam para a consumação do distúrbio motor. | ||
A expressão clínica da distonia é determinada pela gravidade e distribuição dos músculos envolvidos, desde variações focais e segmentares mais leves promovidas por ações específicas, a casos mais graves, nos quais a progressão se manifesta de maneira generalizada, persistente e com deformidades fixas. | A expressão clínica da distonia é determinada pela gravidade e distribuição dos músculos envolvidos, desde variações focais e segmentares mais leves promovidas por ações específicas, a casos mais graves, nos quais a progressão se manifesta de maneira generalizada, persistente e com deformidades fixas. | ||
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A utilização dessa tecnologia é recomendada para pacientes com distonia refratária a terapia convencional ou que possuem estágios avançados e limitantes, mas normalmente é contraindicada em casos onde a distonia pode estar associada a demência, distúrbios psiquiátricos descontrolados e comorbidades com alto risco de evolução. Uma vez que o sucesso da terapia depende da integridade dos núcleos basais e de outras estruturas cerebrais, distonias de caráter lesional, como algumas distonias secundárias tendem a obter resultados menos satisfatórios, sendo necessária uma avaliação de risco-benefício mais cautelosa nesses pacientes. | A utilização dessa tecnologia é recomendada para pacientes com distonia refratária a terapia convencional ou que possuem estágios avançados e limitantes, mas normalmente é contraindicada em casos onde a distonia pode estar associada a demência, distúrbios psiquiátricos descontrolados e comorbidades com alto risco de evolução. Uma vez que o sucesso da terapia depende da integridade dos núcleos basais e de outras estruturas cerebrais, distonias de caráter lesional, como algumas distonias secundárias tendem a obter resultados menos satisfatórios, sendo necessária uma avaliação de risco-benefício mais cautelosa nesses pacientes. | ||
| − | A implantação de um sistema de estimulação cerebral profunda envolve alguns riscos comumente associados ao próprio procedimento cirúrgico, a problemas nos dispositivos e desencadeados pela estimulação. Portanto, podem ocorrer problemas de hemorragia, infecções, alergias, falha disfagia, intensificação de sintomas extrapiramidais, entre outros15. Nesse sentido, é de suma importância que este procedimento seja realizado em ambientes hospitalares esterilizados e com equipe multidisciplinar qualificada, a fim de diminuir danos possivelmente evitáveis | + | A implantação de um sistema de estimulação cerebral profunda envolve alguns riscos comumente associados ao próprio procedimento cirúrgico, a problemas nos dispositivos e desencadeados pela estimulação. Portanto, podem ocorrer problemas de hemorragia, infecções, alergias, falha disfagia, intensificação de sintomas extrapiramidais, entre outros15. Nesse sentido, é de suma importância que este procedimento seja realizado em ambientes hospitalares esterilizados e com equipe multidisciplinar qualificada, a fim de diminuir danos possivelmente evitáveis. |
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| + | '''Tipo:''' Produtos para a saúde | ||
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| + | '''Tecnologia:''' Dispositivos de estimulação cerebral profunda | ||
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| + | ● Vercise: Doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é controladaadequadamente com medicamento; distonia primária e secundária intratável, em pessoas com idade de 7 anos ou mais velhas; supressão do tremor não controlado | ||
| + | adequadamente pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com tremor essencial ou doença de Parkinson; | ||
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| + | ● Sceneray - gerador de pulso implantável recarregável: indicado como terapia adjuvante na redução de alguns sintomas da doença de Parkinson avançada e sensível a levodopa, que não são adequadamente controladas com medicamento; | ||
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| + | ● Sceneray - sistema de eletrodos e extensões para estimulação cerebral profunda 4 canais: indicado como terapia para pacientes com doença de Parkinson primária, média e avançada, que não são adequadamente controladas com medicação, e onde os sintomas das discinesias constitua uma significativa incapacidade funcional; | ||
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| + | ● Infinity 5 e Infinity 7 - O sistema de estimulação cerebral profunda da Abbott Medicalxé indicado para estimulação unilateral ou bilateral do globo pálido interno (GPi) ou do núcleo subtalâmico (STN) para o controle de distonia crônica intratável, incluindo distonia primária e secundária em pacientes com, pelo menos, 7 anos de idade. | ||
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==Deliberação Final== | ==Deliberação Final== | ||
Edição das 19h35min de 9 de julho de 2025
Índice
Informações
A distonia é um distúrbio neurológico caracterizado por contrações musculares involuntárias, de forma sustentada ou intermitente, responsáveis por posturas e movimentos anormais. Sua fisiopatologia ainda não é totalmente compreendida, mas considera-se que alterações nos processos de inibição neuronal e plasticidade sensório motora, contribuam para a consumação do distúrbio motor.
A expressão clínica da distonia é determinada pela gravidade e distribuição dos músculos envolvidos, desde variações focais e segmentares mais leves promovidas por ações específicas, a casos mais graves, nos quais a progressão se manifesta de maneira generalizada, persistente e com deformidades fixas.
Essa condição acomete a musculatura das regiões craniana, dorsal, cervical, laríngea, membros superiores e inferiores, tornando-se muitas vezes incapacitante e afetando significativamente o quadro clínico do paciente. Além disso, pode estar associada a outros distúrbios do movimento e manifestações neurológicas, que contribuem não apenas na intensificação das limitações funcionais, mas também na estigmatização social e psicológica.
Existem diversos fatores responsáveis pelo desenvolvimento do distúrbio motor. Os termos “primária” e “secundária” são amplamente utilizados para fazer referência à etiologia da distonia. Quando se apresenta de forma primária, a distonia é o único sinal clínico, tem origem em distúrbios idiopáticos ou genéticos e não há anormalidades neuropatológicas. Na distonia secundária, estão presentes causas adquiridas (ex: lesões cerebrais) ou condições genéticas de curso progressivo associadas à neurodegeneração.
Por ser uma condição rara, dados nacionais e globais referentes a incidência e prevalência da distonia são escassos e normalmente divergentes, principalmente devido às diferenças metodológicas inerentes entre os estudos epidemiológicos. Segundo o Ministério da Saúde, existem cerca de 65 mil casos diagnosticados no Brasil e a incidência mundial chega a sete mil casos para cada milhão de habitantes.6 De acordo com uma revisão sistemática com meta-análise de 2012, estima-se que a prevalência da distonia primária na população seja de 16,43 casos a cada 100.000 pessoas no mundo (IC 95%: 12,09–22,32). [1]
O Relatório de Recomendação da Estimulação Cerebral Profunda Para o Tratamento da Distonia Primária Generalizada e Distonia Cervical
A PORTARIA SSCTIE/MS nº 108/2022 - Publicada em 07/10/2022 [2] aprovou o Relatório de recomendação da Estimulação cerebral profunda para o tratamento da distonia primária generalizada e distonia cervical.
Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 108, DE 5 DE OUTURBRO DE 2022 torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da estimulação cerebral profunda para o tratamento de distonias, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
- Critérios de Inclusão:
- Critérios de Exclusão:
Descrição do Procedimento
A Deep Brain Stimulation (DBS), traduzida para o português como Estimulação Cerebral Profunda, é um procedimento cirúrgico utilizado no tratamento de diversas doenças neurológicas. Esta técnica foi utilizada pela primeira vez em 1986 como tratamento de tremores na doença de Parkinson, e sua utilização vem sendo expandida para o tratamento de distúrbios psiquiátricos e outros distúrbios motores, como a distonia
Seus princípios fisiológicos básicos correspondem na promoção de efeitos elétricos e neuroquímicos em todas as redes de estimulação, modulação da atividade oscilatória, plasticidade sináptica e em mecanismos de neuroproteção e neurogênese, que variam de importância dependendo da condição em tratamento e do alvo estimulado. Essas modulações são realizadas por um sistema de eletrodos estereotaticamente implantados nos núcleos da base, como o globo pálido interno (GPi), núcleo subtalâmico (NST) e tálamo. Os eletrodos são conectados via subcutânea por um fio a um gerador de impulsos elétricos, normalmente localizado na parte superior do peito.
Os parâmetros de estimulação elétrica como frequência, amplitude, intensidade e voltagem variam de acordo com o paciente, patologias, manifestações clínicas, alvos, entre outros fatores. São regulados por um controle remoto que se comunica com o dispositivo gerador de impulsos elétricos, garantindo um tratamento customizado para cada paciente.
A utilização dessa tecnologia é recomendada para pacientes com distonia refratária a terapia convencional ou que possuem estágios avançados e limitantes, mas normalmente é contraindicada em casos onde a distonia pode estar associada a demência, distúrbios psiquiátricos descontrolados e comorbidades com alto risco de evolução. Uma vez que o sucesso da terapia depende da integridade dos núcleos basais e de outras estruturas cerebrais, distonias de caráter lesional, como algumas distonias secundárias tendem a obter resultados menos satisfatórios, sendo necessária uma avaliação de risco-benefício mais cautelosa nesses pacientes.
A implantação de um sistema de estimulação cerebral profunda envolve alguns riscos comumente associados ao próprio procedimento cirúrgico, a problemas nos dispositivos e desencadeados pela estimulação. Portanto, podem ocorrer problemas de hemorragia, infecções, alergias, falha disfagia, intensificação de sintomas extrapiramidais, entre outros15. Nesse sentido, é de suma importância que este procedimento seja realizado em ambientes hospitalares esterilizados e com equipe multidisciplinar qualificada, a fim de diminuir danos possivelmente evitáveis.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Produtos para a saúde
Tecnologia: Dispositivos de estimulação cerebral profunda
Indicação aprovada na Anvisa:
● Vercise: Doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é controladaadequadamente com medicamento; distonia primária e secundária intratável, em pessoas com idade de 7 anos ou mais velhas; supressão do tremor não controlado adequadamente pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com tremor essencial ou doença de Parkinson;
● Sceneray - gerador de pulso implantável recarregável: indicado como terapia adjuvante na redução de alguns sintomas da doença de Parkinson avançada e sensível a levodopa, que não são adequadamente controladas com medicamento;
● Sceneray - sistema de eletrodos e extensões para estimulação cerebral profunda 4 canais: indicado como terapia para pacientes com doença de Parkinson primária, média e avançada, que não são adequadamente controladas com medicação, e onde os sintomas das discinesias constitua uma significativa incapacidade funcional;
● Infinity 5 e Infinity 7 - O sistema de estimulação cerebral profunda da Abbott Medicalxé indicado para estimulação unilateral ou bilateral do globo pálido interno (GPi) ou do núcleo subtalâmico (STN) para o controle de distonia crônica intratável, incluindo distonia primária e secundária em pacientes com, pelo menos, 7 anos de idade.
Deliberação Final
Plenário da Conitec, em sua 112ª Reunião Ordinária, realizada no dia 31 de agosto de 2022, deliberou por unanimidade recomendar a ampliação de uso da estimulação cerebral profunda para o tratamento da distonia primária generalizada e distonia cervical em pacientes refratários a terapia convencional. Os membros da Conitec consideraram os benefícios proporcionados pelo procedimento e a necessidade de uso para aqueles pacientes refratários aos demais tratamentos. A consulta pública não trouxe elementos para mudança da recomendação preliminar. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 767/2022.
