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→Informações sobre o medicamento
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351116416202041/1392295?substancia=30519 &substanciaDescricao=RISDIPLAM&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Evrysdi ® - Registro ANVISA] Acesso 17/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/02/2021</ref> - M09AX10 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 Código ATC] Acesso 17/02/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''risdiplam''' é indicado para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME).''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000670 Bula do medicamento Evrysdi ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/07/2022</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento [[risdiplam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I e II - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 G12.0 e G12.1''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,75 mg/mL pó para solução oral (frasco 80 mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para orientação verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de uso racional;Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao- envio efetivo por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/2025 DIAF/SAS/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento risdiplam''' para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos I e II, por meio do Componente Especializado da tecnologia ao Assistência Farmacêutica no Estadode Santa Catarina.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – - [[CONITEC]] por meio do publicou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2022/20220314_Relatorio_709_risdiplam_AMEtipoI20220314_relatorio_710_risdiplam_ametipoiieiii.pdf Relatório de Recomendação nº 709710], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2022/20220314_Portaria_1920220314_portaria_17.pdf Portaria SCTIE/MS nº 1917, de 11 de março de 2022], tornou pública com a decisão final de '''não incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo IIIIa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=GTaVwiYGi6c&t=3011s 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220314_Portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 11 de março de 2022], o medicamento risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-I.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I] Acesso em 18/02/2021 </ref>. *[[Nusinersena]] (CEAF) Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[risdiplam]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 01/10/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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