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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros antialérgicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/372342?substancia=22825 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] Acesso 29/10/2021 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/10/2021</ref> - R03DX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] Acesso 29/10/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[omalizumabe]] é indicadocomo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] </ref>:
*'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti- IgE indicado para o tratamento adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI), ;*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos e crianças (acima de 6 18 anos de idade)nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença; - como *'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351052068200457/?substancia=22825 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] Acesso 29/10/2021</ref>
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatoriosprotocolos/portaria/2021/20210827_portaria_conjunta_14-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIESECTICS/MS nº 1432, de 24 20 de agosto dezembro de 20212023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolosrelatorios/portaria/2023/20210830_pcdt_asma_pt14portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg (por frasco ampola de 2mL)/mL solução injetável e seringa preenchida''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos. '''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*<span style== Incorporação "color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, a partir do mês de junho de 2025, as Unidades de nova Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação == de seringa preenchida.
==Ampliação de uso== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20222025/20221111_relatorio_777_omalizumabe_asma_final.pdf relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 777963], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222025/20221111_portaria_143.pdf portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 14303, de 10 31 de novembro janeiro de 20222025], tornou pública a decisão de '''incorporar a nova apresentação de o omalizumabe (150 mg/mL), solução injetável em seringa preenchida, para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta2-b2 agonista de longa ação (LABA)duração, no âmbito conforme Protocolo Clínico do Sistema Único de Ministério da Saúde - SUS.'''.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222025/20221111_portaria_143.pdf portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 14303, de 10 31 de novembro janeiro de 20222025], o medicamento omalizumabe na apresentação de 150 mg/mL (solução injetável em seringa preenchida) dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica grave , não controlada apesar do uso de corticoide corticosteroide inalatório (CI) associado a um beta2-b2 agonista de longa ação (LABA)duração, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 29/10/2021</ref><ref> *[[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022Loratadina] Acesso em 29/10/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 29/10/2021</ref>
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]]
*[[Prednisona]]
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[omalizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>