Mudanças entre as edições de "Ambrisentana"

Edição das 17h46min de 10 de junho de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-hipertensivos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Anti-hipertensivos ^[2] - C02KX02 ^[3]

Nomes comerciais

Volibris ®

Indicações

O medicamento ambrisentana é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) classes funcionais II e III (segundo a classificação funcional da OMS) ^[4]:

• Para aumentar a habilidade dos pacientes aos exercícios físicos. A eficácia do medicamento foi demonstrada na hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e na HAP associada com doença do tecido conjuntivo (HAP-DTC);
• Em combinação com tadalafila para reduzir o risco de falha clínica (como morte, hospitalização por HAP, progressão da doença e resposta clínica insatisfatória) e para aumentar a resposta clínica satisfatória e habilidade dos pacientes aos exercícios físicos.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SAES/SECTICS/MS nº 10, de 18 de julho de 2023 - Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Pulmonar

Informações sobre o medicamento

O medicamento ambrisentana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hipertensão Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 5 mg e 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações: de acordo com a Nota Técnica nº 12/2025 DIAF/SAS/SES/SC, recentemente o CEAF/SC recebeu a informação sobre a descontinuação temporária do medicamento junto à Anvisa. A previsão de restabelecimento do fornecimento é para o segundo semestre de 2025, porém sem uma data específica. A produção da ambrisentana encontra-se atualmente com limitações de suprimento do Insumo Farmacêutico Ativo. O laboratório GSK é o fabricante exclusivo do medicamento ambrisentana no território nacional, ou seja, não há alternativas que viabilizem a troca de marca para este medicamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ambrisentana pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Volibris ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Volibris ® - Bula do profissional
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.