Alterações

DMRI

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→‎Tratamentos disponíveis no SUS

A Degeneração Macular Relacionada ==Informações sobre a Idade (DMRI) pode ser definida como um grupo de alterações degenerativas em pacientes com mais de 50 anos de idade que afetam a retina. Estas alterações podem estar associadas à atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) e caracterizam a '''forma seca, não-neovascular ou não-exsudativa da doença, que é a forma mais comum''', acometendo 85% a 90% dos pacientes com DRMI, mas que não ''tem indicação para o tratamento com antiangiogênicos''.==

Pode ocorrer ainda neovascularização da membrana subretiniana, que corresponde A Degeneração Macular Relacionada à '''forma úmida, exsudativa ou neovascular''' da Idade (DMRI) é uma doença, responsável pela maior parte dos casos em que há perda acentuada da acuidade visual. Há um crescimento de neovasos que invade a retina. Estes friáveis e fenestrados neovasos permitem extravazamento de fluidos, lipídeos degenerativa e sangue no interior da retina e consequentemente formação de tecido fibroso, progressiva que define o estágio final da DRMI da forma úmida. A mácula é acomete a porção área central da retina(mácula), avascular e responsável pela levando frequentemente aO comprometimento da visão detalhada e central; e é esta a parte do olho afetada pela DMRI.

Evidências científicas indicam que o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) é o mediador mais importante da angiogênese e do extravazamento na DRMI exsudativa. [[Ranibizumabe]] era até recentemente o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial de uso exclusivamente ocular (intra-vítrea), aprovado pela ANVISA para tratamento da forma exsudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com [[Bevacizumabe]] (Avastin®) é igualmente efetivo ao [[ranibizumabe]], mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento [[ranibizumabe]] para aplicação intra-vítrea é cerca de 40x mais caro que o custo do [[bevacizumabe]]. Recentemente, a ANVISA registrou o medicamento [[aflibercept]] com indicação no manejo da DMRI e custo de tratamento semelhante ao [[ranibizumabe]].Pode ser classificada como:

== Manejo da doença no SUS ==O Ministério da Saúde concluiu em novembro de 2012 procedimento de consulta pública para elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes de Tratamento para DMRI - seca (forma neovascular85%-90% dos casos)<ref name="PCDT"> Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf </ref>, ainda sem parecer conclusivo. Com isso, até que o Ministério da Saúde publique o PCDT para tratamento desta patologia, consideramos que é deste órgão ocorre a responsabilidade pela análise formação de drusas e alterações no epitélio pigmentar da solicitaçãoretina (EPR), avaliação da indicação dos medicamentos podendo evoluir para cada caso e, se julgado pertinente, o fornecimento dos mesmos ao paciente que deles necessitar.um estágio final denominado atrofia geográfica;

== Justificativas para o tratamento da DMRI com antiangiogênico ==A DMRI pode afetar um - exsudativa, neovascular ou os dois olhos. Como é uma doença que leva úmida (10%-15% dos casos): ocorre a uma disfunção progressiva da máculaformação de membrana neovascular (MNV), embora reduza sendo responsável por 90% dos casos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a visão na parte central 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, raramente prejudica a visão lateral ou periférica. Embora todos os tratamentos disponíveis sejam limitados, eles causam impacto favorável na qualidade de vida o que justifica a sua utilização. A combinação gerando dano às células neurais e formação de tratamentos disponíveis tem possibilitado melhores resultados que a monoterapia. Novas modalidades de tratamento estão em avaliação. Mas uma vez que a fase cicatricial da doença se instala, a perda da visão central é irreversívelcicatriz sub-retiniana.

== Monitorização da A DMRI ==O monitoramento do tratamento deve ser obrigatoriamente acompanhado pela medida mensal da acuidade visual corrigida. A principal medida a ser observada é o ganho de linhas de visão ou pelo menos a manutenção. A realização do exame principal causa de Angiofluoresceinografia / Angiografia Fluoresceínica (AFG) é obrigatória para definição do critério de inclusão no programa. Deverá ser realizada Tomografia de coerência óptica (OCT) para acompanhamento da evolução da DMRI.<br>Quanto ao OCT, se trata de exame já padronizado pelo SUS, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2013/prt0026_12_06_2013.html Portaria 26, de 12 de junho de 2013]. Entretanto, ainda não consta na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS a codificação respectiva ao exame, para que possa passar a ser disponibilizado. A responsabilidade por essa codificação é do Ministério da Saúde.<br>Alguns protocolos prevêem realização de OCT no dia 0 e nos meses um, dois, três, cinco, oito, doze e vinte e quatro, entretanto outros indicam a realização mensal do mesmo. Cabe ao oftalmologista decidir para cada caso o momento da realização do exame. '''Só haverá indicação cegueira irreversível em indivíduos com mais de reaplicação se houver enquadramento do caso 50 anos nos CRITÉRIOS DE CONTINUIDADE, descritos abaixo e se passado 30 dias da aplicação anteriorpaíses desenvolvidos.'''

== Tratamentos Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMRI (outros) ==* '''Terapia englobam aumento da idade, etnia caucasiana, aterosclerose, tabagismo e certos polimorfismos genéticos. A identificação de fatores de fotocoagulação a laser''': Reservada risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para as membranas extras ou justafoveais que não ameaçam o centro atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da fóvea; Degeneração Macular Relacionada à Idade] Acesso em 03/01/2023</ref>

* '''Terapia fotodinâmica com [[verteporfirina]] (Visudyne)''': Consiste na administração intravenosa do agente foto-sensitizante seguida da aplicação de luz de comprimento de onda específico ao tecido afetado, visando desencadear uma reação fotoquímica com subseqüente dano endotelial == Protocolo Clínico e trombose da trama neovascular. Os critérios para a indicação são angiográficos, levando-se em conta também a presença de sinais de progressão recente (hemorragia, aumento da lesão ou piora Diretrizes Terapêuticas da acuidade visual em visitas consecutivas). Os pacientes devem ser avaliados após qualquer tratamento (inicial ou subseqüente) em no máximo três meses para que se determine se há vazamento à AFG e necessidade de retratamento. Uma porcentagem significativa dos casos tratados apresenta persistência, recanalização ou formação de outra rede neovascular. Estudos recentes têm mostrado que o uso combinado da terapia fotodinâmica com verteporfina e injeção intravítrea de triancinolona pode reduzir a frequência de retratamentos e levar a um resultado visual melhor; DMRI ==

* '''A [[Triancinolona]]'''https: Potencializador do tratamento das doenças da retina que têm em comum a proliferação //www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 7 de neovasos, o crescimento dezembro de membranas neovasculares e 2022] aprovou o edema[https://www.gov. O acetato de Triancinolona não possui indicação aprovada pela ANVISA br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI]. Dessa forma seu uso é [[''off label'']] no Brasil;

* '''Macugen ([[Pegaptanib sódico]])Critérios de inclusão:''': Inibidor do fator de crescimento endotelial: Pode ser utilizado em praticamente todos os portadores da forma úmida da DMRI. Além da eficiência na supressão e controle de neovasos, conseguiu melhorar a acuidade visual na maioria dos casos. Entretanto, apenas 6% dos pacientes apresentaram melhora de três ou mais linhas de acuidade visual. Sua distribuição está, no momento, suspensa no Brasil;

* Serão incluídos no PCDT para tratamento com injeções intravítreas os pacientes com DMRI exsudativa que tenham mais de 60 anos, com melhor '''Tratamento cirúrgico da DMRIacuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica (TCO'''), com os seguintes achados: Apresenta resultados limitados. A translocação macular é realizada em alguns centros, mas apresenta alto índice de complicações. A remoção cirúrgica das membranas, além da complexidade do procedimento, é útil apenas para pequeno grupo de pacientes.

* '''AVASTIN® - Bevacizumabeà angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;

Por meio da [http- à TCO://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971795/RDC_111_2016_.pdf/f12db9d9-fe9a-4ce0lesão hiper-85earefletida sub-a2d70226a4aa RDC n° 111, de 6 de setembro de 2016], publicado no Diário Oficial da União – DOU, em 8 de setembro de 2016, foi autorizado uso excepcionalretiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, em carácter temporário, no âmbito ou descolamento do Sistema Único de Saúde EPR (SUSDEP)associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, o medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, que tem como princípio ativo o fármaco [[bevacizumabe]], no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP;

Entretanto, algumas questões ainda permanecem sem resposta e precisam Pacientes com '''membranas extrafoveais''' devem ser esclarecidas e regularizadas para que seja iniciado tratados conforme o protocolo de tratamento de DMRI pelo SUS no Estado de Santa Catarina. Conforme contato com a Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIAF/SC em 19/09/2016, a DIAF até o momento não repassou maiores informações pertinentes ao caso, nem tampouco o Ministério da Saúdepor '''fotocoagulação.'''

== * '''Critérios de elegibilidade do paciente com DMRI para tratamento inicial com antiangiogênico ==* Acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/320 (utilizar tabela de medida em pés)* Relatório médico com evolução da acuidade visual, com última medida efetuada há menos de 1 mês da indicação do tratamento* Diagnóstico de DMRI, forma exsudativa, documentado através de exames subsidiários – OCT e/ou AFGexclusão:'''

== Critérios Serão excluídos do Protocolo de inelegibilidade do paciente tratamento com DMRI para tratamento inicial antiangiogênicos pacientes com antiangiogênico ==* DMRI na forma seca* Alergia que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidadeou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao fármaco* Infecçãouso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados no Protocolo, ainda e os pacientes que suspeitaapresentarem '''membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, no olho ou ao redor deste; dor AV inferior a 20/400 ou vermelhidão no olho* Acuidade visual corrigida menor que superior a 20/32030.'''

== Critérios de continuidade para o tratamento com antiangiogênico Diagnóstico da DMRI==Após a primeira etapa do tratamento (os três primeiros meses), o tratamento poderá ser continuado se houver:* Perda de até 2 linhas na tabela de Snellen da melhor acuidade visual corrigida quando comparado à acuidade visual inicial* Aumento do edema macular (aumento da espessura central da retina ≥ 100 micrômetros(µm) na OCT* Nova hemorragia macular* Nova área de neovascularização clássica de coróide pela angiofluoresceinografia ou persistência de líquido intra-retiniano pelo OCT durante pelo menos 1 mês após a última aplicação de antiangiogênico

* '''Diagnóstico clínico:''' realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem: drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia. * '''Diagnóstico complementar:''' a retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento. == Critérios Tratamentos disponíveis no SUS == * Fotocoagulação ''a laser''; * '''Medicamentos de uso intravítreo no SUS:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.  '''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''' O paciente deve procurar a Secretaria Municipal de Saúde de descontinuidade seu município para inserção no Sistema Nacional de Regulação (SISREG) na especialidade Consulta em Oftalmologia – Retina Geral. A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual de Regulação (COMRE) conforme o grau de risco e protocolos de acesso. Na eventual autorização da consulta de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do serviço. * [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico |Clique aqui]] para mais informações acerca do acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS. ==Bevacizumabe - uso ''off label'' == Após O medicamento [[bevacizumabe]] é de uso '''''off label'' para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)'''. Todavia, a primeira etapa [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.313-de-21-de-marco-de-2022-387356896'''Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022], '''autoriza o uso ''off-label ''de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido''' recomendado pela CONITEC''', demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.'' '''Portanto, o medicamento [[bevacizumabe]] está preconizado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] do Ministério da Saúde para o tratamento de pacientes com DMRI acima de 60 anos '''e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no''' SUS.''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 03/01/2023</ref> ==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção== * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI; * redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento ;  * evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado (os exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão). Os pacientes '''sem resposta a três primeiros aplicações de antiangiogênico''' deverão ter o '''diagnóstico revisado''' e, caso confirmado, avaliações e tratamentos '''mensais poderão ser mantidos até''' que se completem '''24 semanas (cerca de 6 meses''' ou 180 dias) do início do tratamento. Inexistindo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de aflibercepte e ranibizumabe. ==Benefícios esperados== O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou após qualquer etapa interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual inicial. ==Monitorização== A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o esquema de tratamento continuado escolhido, podendo variar de 04 até 16 semanas. Retinografia fluorescente (individualizadoangiografia fluoresceínica)pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico. Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO). '''Os ensaios clínicos randomizados (ECR) descreveram três esquemas de administração de antiangiogênicos distintos:'''  Para todas modalidades de tratamento, inicia-se com a carga inicial ("loading dosage") de três (3) aplicações a intervalos de 4 semanas. a) Esquema fixo: esquema de injeções fixas mensais; todo mês é realizada consulta e aplicação do medicamento. Esquema com muito baixa adesão e alta carga para o mesmo deverá ser descontinuado paciente. b) Esquema Pro Re Nata (PRN): esquema de injeções conforme a necessidade ou “as needed”; consultas são mensais, porém só se trata se houverrecrudescimento na OCT. Isso pode gerar efeito sanfona e perda visual, além de o paciente não saber se vai ou não receber tratamento em dada visita. Carga do tratamento muito alta.  c) Esquema Tratar e Estender (TES):* Suspeita esquema de reação injeções com intervalos de hipersensibilidade tempo flexíveis conforme resposta ao antiangiogênico tratamento (TREX: Treat and Extend). Se na consulta com intervalo de 4 semanas não houve piora, aumenta-se o espaçamento em 2 semanas. Caso volte edema, encurta-se em qualquer momento 2 semanas. Aqui há o risco de se tratar a menos e assim ocorrer perda visual. Porém, reduz-se muito as visitas e assim a carga do tratamento. Em meta-análise autores concluíram que, apesar da vantajosa redução do número de aplicações no esquema Pro Re Nata, há perda na AV em relação ao tratamentocom injeções mensais. Por outro lado, três ensaios clínicos não demonstraram diferença significativa em relação ao desfecho funcional e anatômico entre o esquema tratar e estender e o uso de injeções mensais fixas no primeiro ano de tratamento. Há muita controvérsia na literatura em relação a qual esquema seguir no longo prazo. Cabe ressaltar que, até o momento, não há ECR com mais de 24 meses de acompanhamento. Além disso, estudos de extensão de ECR (abertos)* Presença apontam para uma piora progressiva dos resultados funcionais e anatômicos ao longo dos anos. Não sabemos se a piora em longo prazo é resultado de um esquema de administração mais flexível ou de uma limitação desta classe de fibrose medicamentos, pois boa parte dos pacientes desenvolveram ou pioraram a atrofia subretinianasgeográfica com o passar dos anos.  Na prática médica, as particularidades de cada paciente, a evolução clínica e o perfil de cada serviço de saúde irão nortear a frequência de aplicação de anti-VEGF. Ademais, considerando a frequência de comparecimento ao serviço, alguns desses esquemas, os quais consideram visitas com intervalo de tempo menor, podem não ser factíveis, devido à capacidade de atendimento dos centros especializados em que a aplicação é feita.  Sendo assim, os esquemas de administração descritos devem ser adequados às diversas necessidades possíveis, conforme o perfil do paciente e a autonomia do médico. A dose intravítrea a ser aplicada, por olho, é de 2 mg de aflibercepte, 0,5 mg de ranibizumabe e 1,25 mg de bevacizumabe.

== Referências ==

 

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