Alterações

Burosumabe

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→‎Avaliação desfavorável da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351402618201899/1931245?substancia=26479 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Crysvita ® - Registro ANVISA] Acesso 05/02/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações ==

O medicamento [[burosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano 6 meses de idade. '''Burosumabe''' ainda está indicado no tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não podem ser integralmente ressecados ou localizados <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351402618201899detalhe/1931245?substancianumeroRegistro=26479 Parecer público de avaliação 139640002 Bula do medicamento Crysvita ®- Bula do Profissional] Acesso 05/02/2021</ref>.

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMVbvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 594] e da [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2021/20210222_Portaria_01relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, Relação Nacional de 19 de fevereiro de 2021Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] tornou pública a decisão de '''incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, no âmbito do SUS.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/relatorios/portaria/decreto2022/d764620220131_portaria_conjunta_2.htm Artpdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_2_pcdt_raquitismo_e_osteomalacia-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==

O medicamento [[burosumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Raquitismo e Osteomalácia - CID10 E55.0, E55.9, E64.3, E83.3, M83.0, M83.1, M83.2, M83.3, M83.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 10mg/mL, 20 mg/mL e 30 mg/mL solução injetável (frasco- elaboração ou atualização pela CONITEC ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional: da doença, que inclui <span style="color:bluered">Etapa concluída'''idade entre um ano e 17 anos de idade (18 anos incompletos).'''</span style="color:blue">. Conforme a [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/Portariaservicos/2022assistencia-farmaceutica-diaf/20220131_Portaria_Conjunta_2.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] foi aprovado para verificar se o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/20220131_PCDT_692_Raquitismo_e_OsteomalciaSC.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Raquitismo e Osteomalácia]

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].

- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

- envio efetivo ==Recomendação desfavorável da tecnologia ao Estado.CONITEC==

<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https:blue">Portanto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210222_relatorio_594_burosumabe_hlx_hmv.pdf Relatório de Recomendação nº 594], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210222_Portaria_0120210222_portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o medicamento burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em criançasadultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio no âmbito do SUS.'''</span>.

== Avaliação desfavorável pela CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/20212025/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMV.pdf relatorio-de-recomendacao-no-971-burosumabe-para-o-tratamento-de-hipofosfatemia-ligada-ao-cromossomo-x-em-adultos Relatório de Recomendação nº 594971] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/portaria/20212025/20210222_Portaria_01.pdf portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria MS/SCTIE nº 136, de 19 27 de fevereiro maio de 20212025] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para o tratamento da de pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS'''. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de raquitismo: <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/02/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Raquitismo-e-Osteomalacia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Raquitismo e Osteomalácia] Acesso 05/02/2021</ref>  • [[Calcitriol]] (CEAF) • [[Carbonato de Cálcio]] (CBAF) • [[Fosfato de cálcio tribásico + Colecalciferol (vitamina D3)]] (CBAF)

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[burosumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

''''' '''''==Referências==

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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