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→Recomendação desfavorável da CONITEC
== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[Sapropterina]] '''sapropterina''' é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento [[Sapropterina]] também é indicado utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=8750622019&pIdAnexo=11451759 173330004 Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional do medicamento] Acesso em 07/10/2019</ref> == Padronização no SUS == [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Fenilcetonuria_SAES.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria] ==Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sapropterina_Fenilcetonuria.pdf Relatório de Recomendação n° 402 Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria] tornou pública a decisão de '''incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Conforme [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/julho/22/Resumo--CIT-JUNHO.pdf Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT)], realizada em 27 de junho de 2019, ''a aquisição do medicamento [[Sapropterina]] ocorrerá pelas Secretarias de Saúde dos Estados mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde'''. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Fenilcetonuria_SAES.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019], e até 07/10/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, '''o medicamento [[Sapropterina]] ainda não se encontra disponível para o tratamento da fenilcetonúria.'
== Padronização no SUS==
[https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 12, de 10 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-fenilcetonuria_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria]
O medicamento [[sapropterina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fenilcetonúria – CID10 E70.0, E70.1,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica- processo licitatório ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/sapropterina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 70], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria SCTIE/MS nº 38, de 06 de agosto de solicitação2013], utilizado pela Comissão Técnica com a decisão final de '''não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da DIAF (médicos e farmacêuticos);hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio do nome dos pacientes autorizados[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210712_relatorio_619_sapropterina_fenilcetonuria_p29.pdf Relatório de Recomendação nº 619], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210712_portaria_29.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, após análisede 08 de julho de 2021], conforme datas estabelecidas com a decisão final de '''não incorporar o dicloridrato de sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria em Portaria crianças acima de 5 anos de idade no âmbito do CEAF;SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento sapropterina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- disponibilização br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da tecnologiaUnião, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>