Alterações

Alfa-alglicosidase

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'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Myozyne Myozyme ®

== Indicações ==

O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyne Myozyme ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/07/2020</ref>.

==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [httphttps://conitecbvsms.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompe.pdf Relatório de Recomendação nº 481] e da [http://conitecsaude.gov.br/images/Relatoriosbvs/Portariapublicacoes/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro Relação Nacional de 2019] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar a alfaMedicamentos Essenciais -alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_de_Recomendacao_PCDT_Doenca_de_pompe_FINAL_529_2020.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT) da Doença de PompeRENAME 2024], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 03 de agosto de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de-pompe10-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe]

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e == Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylemedicamento =="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:

O medicamento [[alfa- pactuação alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na Comissão Intergestores Tripartite apresentação de 50 mg (CITfrasco ampola com pó liofilizado) ,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para decidir quem vai financiar verificar se o medicamento compõe a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)*Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

- elaboração ou atualização de protocolo clínico Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para orientação as solicitações de uso racional; medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - processo licitatório para aquisição;CEAF]].

- publicação '''Cabe ao paciente a responsabilidade de código na tabela SIGTAPbuscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SIA/SUS SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o CEAF;tempo previsto para cada tratamento.

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação == Recomendação desfavorável da tecnologia;CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- liberação dos sistemas br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para abertura tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de processos;Saúde - SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- resumo do PCDT br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para que não haja dúvidas durante as análises dos processos o tratamento da doença de Pompe de solicitaçãoinício tardio, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- envio ==Informações sobre o financiamento do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento alfa- envio efetivo alglicosidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da tecnologia ao EstadoAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

''*'' Conforme pactuação acordada em [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' O Grupo 1 (CIT1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, realizada em 12/12/2019]por aqueles indicados para doenças mais complexas, '''para os casos de refratariedade ou intolerância a aquisição primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da alfa-alglicosidase será centralizada pelo Ministério da Saúdesaúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 07/07/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''

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