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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201231_Relatorio_581_Ivacaftor_Fibrose-Cisticabvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 581] e da [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, Relação Nacional de 30 de dezembro de 2020Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar o ivacaftor para pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/L12401.htm Lei n° 12.401 SECTICS nº 5, de 28 30 de abril de 20112024] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica. nº 25)]: <span style="color:red">a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico pdf Protocolo Clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério Diretrizes Terapêuticas da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:'''''</span>Fibrose Cística]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; == Informações sobre o medicamento==
- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologia;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- liberação dos sistemas para abertura de processos;==Informações sobre o financiamento do medicamento==
- envio do nome dos pacientes autorizados'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, após análisepor aqueles indicados para doenças mais complexas, conforme datas estabelecidas para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em Portaria do CEAF;ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/04/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 08/04/2020</ref> ''':==Referências==
*[[Alfadornase]]
*[[Tobramicina (inalatório)]] – ''clique no medicamento para ver informações sobre o fornecimento''
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
''''' '''''
==Referências==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos para o sistema aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351656612201759/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA] Acesso 08/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/04/2020</ref> - R07AX02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] Acesso 08/04/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Kalydeco ®
== Indicações ==
O medicamento '''ivacaftor ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR)'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N ou S549R. O medicamento ''ou 'ivacaftor 'S549R'' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp ?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 08/04/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 150 mg (comprimido revestido) e, na concentração de 75 mg, em associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co- elaboração ou atualização embalados de protocolo clínico para orientação ivacaftor 150 mg (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior de uso racional; 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- processo licitatório farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
<span style="color:red">'''O medicamento ivacaftor pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- resumo br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do PCDT para Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que não haja dúvidas durante as análises dos processos compõem o grupo 1A é de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica responsabilidade exclusiva da DIAF (médicos e farmacêuticos);União.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt- envio efetivo br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da tecnologia ao EstadoAssistência Farmacêutica]</ref>.
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da publicação Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68.pdf Portaria MS/SCTIE nº 67, de 30 de dezembro de 2020], o medicamento ivacaftor para tratamento de pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating Assistência Farmacêutica (classe IIICEAF), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.|clique aqui]]'''</span>.
<references/>