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Potenciadores da Proteína. Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR).'''SIM'''
Kalydeco== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Conforme consta no relatório emitido pela European Medicines Agency (EMA), ano 2015, '''Ivacaftor''' é usado para tratar a fibrose cística em pacientes acima de 2 anos de idade que tem um das nove mutações no gene para a proteína chamada (CFTR). As mutações são: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecido como retenção de mutações). Também é usado para tratar pacientes com fibrose cística acima de 18 anos e que possuem mutação R117H mutação no gene CFTR. ==Nomes comerciais==
'''Ivacaftor''', aumenta a atividade dos canais com defeito em pacientes com mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H e isso normaliza o transporte de íons através de canais, tornando as secreções menos viscosas e, assim, aliviando os sintomas da doença <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf </ref>Kalydeco ®
A fibrose cística é causada por mutações == Padronização no gene Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR). A mutação causa problemas com canais de proteínas envolvidas na produção de secreções como muco e sucos digestivos.SUS ==
Devido o número [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de pacientes com fibrose cística ser considerado baixo, a doença é considerada 'rara', e '''ivacaftor''' foi designado um 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de julho de 2008.Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
'''Ivacaftor''' só deve ser prescrito por médicos com experiência [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no tratamento -5-de-30-de-abril-de fibrose cística-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e somente para pacientes que confirmaram apresentar uma das dez mutações mencionadas acima deve ser prescrito o medicamento.Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
Conforme Alerta sanitário da European Medicines Agency (EMA), 2015, exames para avaliar a função hepática devem ser realizados antes de iniciar == Informações sobre o tratamento com '''ivacaftor''' e regularmente durante o tratamento. Em pacientes com função hepática gravemente reduzida só deverá ser iniciado se os benefícios superarem os riscos.medicamento==
Os efeitos colaterais mais comuns com O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''ivacaftorFibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e E84.8''', atualmente conforme descrito pela EMA, observado em pacientes com idade acima de 6 anos são dor de cabeça por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (23,9%CEAF)]], dor '''nas apresentações de garganta 150 mg (22,0%comprimido revestido)e, infecção do trato respiratório superior (resfriadosna concentração de 75 mg, 22em associação com Elexacaftor 100 mg,0%), congestão nasal Tezacaftor 50 mg + co-embalados de ivacaftor 150 mg (20,2%comprimido revestido), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (inflamação do nariz ''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da gargantadoença, 14,7%), diarreia (12,8%), tontura (9,2%), erupção cutânea (12,8%), e um aumento em certas enzimas hepáticas (12,8%)que inclui <span style="color:red">'''idade maior de 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index. Em crianças de 2 php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a 5 anos os efeitos colaterais mais comuns são Relação Estadual de congestão nasal (26,5%), infecção Medicamentos do trato respiratório superior (23,5%), aumento de enzimas hepáticas (14,7%), erupção cutâneas (11,8%)CEAF/SC.
A European Commission concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para o uso as solicitações de '''ivacaftor''' medicamentos do CEAF clique em 23 de julho de 2012. <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744CEAF]].pdf</ref>
O Food and Drug Administration (FDA), aprovou em 2012, '''ivacaftorCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' para o tratamento (exames, documentos, receita, termo de uma forma rara de fibrose cística em pacientes acima de 6 anos que têm a mutação G551D específica no gene regulador transmembrana fibrose cística (CFTRconsentimento e laudo médico, entre outros) <ref>http://www.fda.govOs documentos serão analisados por técnicos da SES/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.htm</ref>
'''Ivacaftor não possui registro na ANVISA'''.==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento '''Ivacaftor''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual O Grupo 1 (1A e 1B) é responsável pela seleção e definição dos constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no momentocomplexo industrial da saúde.'''
Alternativamente estão padronizados: [[Pancreatina 10.000 e 25.000 UI]] A responsabilidade pelo Ministério da Saúdearmazenamento, através distribuição e dispensação dos medicamentos do Componente Especializado Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Assistência FarmacêuticaSaúde. Independentemente do Grupo, para o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento dos , inclusão e exclusão de pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.1, E84.8)esquemas terapêuticos, monitoramento, conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde. , de abrangência nacional <ref> PCDT Fibrose Cística – Insuficiencia pancreática. Disponível em: http[https://portalsaude.saudewww.gov.br/imagessaude/pdf/2014pt-br/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-insuf-panc-retificado-livro-2010.pdf Acesso em 13composicao/04sctie/2016<daf/ref> e o medicamento [[Alfadornase]] também pelo Ministério da Saúde, através do ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.0, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. ]</ref> PCDT Fibrose Cística – Manifestações pulmonares. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-manif-pulm-retificado-livro-2010.pdf. Acesso em 13/04/2016. </ref>
Consultar como <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o paciente pode ter financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Acesso ao Componente Especializado de da Assistência Farmacêutica - (CEAF)|clique aqui]] e quais os documentos necessários'''</span>.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe TerapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA] </ref>
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - R07AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] </ref>
==Principais informaçõesIndicações ==
O medicamento '''Ivacaftor não possui registro na ANVISAivacaftor'''é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classeIII) no gene regulador da ''CFTR'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N'' ou ''S549R'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional] </ref>.
<span style==Alternativas=="color:red">'''O medicamento ivacaftor pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
