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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/2025/20230522_relatorio_803_alfagalsidase_doenca_de_fabryportaria-1.pdf Relatório conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 02, de 15 de janeiro de Recomendação n° 8032025], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatoriosprotocolos/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de 18 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfagalsidase para o tratamento -fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''']
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;==
<span style="color:blue">Portanto'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, apesar da publicação entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICSSES/MS nº 26SC e, estando de 18 de maio de 2023], acordo com o medicamento alfagalsidaseprotocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos o paciente na sua respectiva unidade de idadesaúde, ainda não se encontra disponível conforme o tempo previsto para a população por meio do SUScada tratamento.'''</span>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de
doença de Fabry. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390284 Bula do medicamento Replagal ® - Bula do Profissional] Acesso em 29/06/2023.</ref>.
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica- processo licitatório ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - envio efetivo da tecnologia ao EstadoCEAF]].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[alfagalsidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 22/12/2022</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>
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