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O medicamento '''alfagalsidase não pertence''' ao elenco da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Renamerelatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-2020de-final.pdf Relação Nacional 2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 02, de 15 de janeiro de Medicamentos Essenciais (RENAME)2025], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na - [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/protocolos/Elenco_de_Medicamentos_protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-_CEAF lista de medicamentos especiais -fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alto Custo do Ministério da SaúdeFabry], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
''''' '''''==Informações sobre o medicamento==
==Avaliação desfavorável pela CONITEC==O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
A Comissão Nacional Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio medicamentos do CEAF clique em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_Alfagalsidase_Betagalsidase_Doenca_de_Fabry_574_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 574] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaSCTIE_56_2020.pdf Portaria SCTIE nº 56, de 23 de novembro de 2020] decidiu por '''não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento Acesso ao Componente Especializado da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde Assistência Farmacêutica - SUSCEAF]].
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351778045202096/1499352?substancia=23552 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/01/2021</ref> - A16AB03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso 14/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de
doença de Fabry<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351040221200827q/?substancianumeroRegistro=23552 106390284 Bula do medicamento Replagal ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 14/01/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'' '(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento alfagalsidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>
==Referências==
<references/>
