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'''O medicamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 02, de 15 de janeiro de 2025] - [alfagalsidase]] não pertence ao elenco https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de medicamentos -fabry Protocolo Clínico e insumos Diretrizes Terapêuticas da Relação Nacional Doença de Medicamentos Essenciais ([[RENAMEFabry]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme ==Informações sobre o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.medicamento==
==Avaliação pela CONITEC==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- Em novembro de 2020, '''Cabe ao paciente a Comissão Nacional responsabilidade de Incorporação de Tecnologias buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no SUS PCDT''' (CONITECexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020Os documentos serão analisados por técnicos da SES/Relatorio_Alfagalsidase_Betagalsidase_Doenca_de_Fabry_574_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 574] SC e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaSCTIE_56_2020.pdf Portaria SCTIE nº 56, estando de 23 de novembro de 2020] acordo com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar a alfagalsidase o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e a beta-agalsidase entregues para o tratamento da doença paciente na sua respectiva unidade de Fabrysaúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040221200827/1499352?substancia=23552&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/07/2020</ref> - A16AB03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso 08/07/2020</ref>
==Nomes comerciais==
O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de
doença de Fabry<ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=106390284 Bula do medicamento Replagal ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 08/07/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
O medicamento '''Sendo assim, alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o referido produtotratamento da '''doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade - CID10 E75.2, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica(CEAF)]], não é fornecido pelo Estado.na apresentação de 1 mg/mL (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento alfagalsidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'' '</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>
==Referências==
<references/>