Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB08 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC] Acesso 27/12/2018</ref>''' medicamento

Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/579013?substancia=25179 &substanciaDescricao=galsulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC]</12ref> - A16AB08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/2018?code=A16AB08 Código ATC]</ref>

O medicamento [[Galsulfase]] '''galsulfase''' é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/frmVisualizarBula.aspdetalhe/579013?pNuTransacaonumeroRegistro=24352092017&pIdAnexo=10355713 173330001 Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional do medicamento] Acesso em 27/12/2018</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Artigos_Publicacoespublicacoes/Rename/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 20172024] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde  [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019portariaconjunta_sctie_saes_20_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 20, de 05 de dezembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoVIpcdt_mucopolissacaridosetipovi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI (Síndrome Maroteaux-Lamy)]

Segundo a O medicamento [[galsulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VI - CID10 E76.2''' por meio do [[CONITECComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de acordo com a [http:1 mg//www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 mL (injetável – frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de abril de 2011] inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e o Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011-2014pt/2011servicos/decretoassistencia-farmaceutica-diaf/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.'''''</span>

<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data as solicitações de sua publicação medicamentos do CEAF clique em DOU[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para decidir quem vai financiar a tecnologia;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; - processo licitatório para aquisição;==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento galsulfase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos- publicação de código na tabela SIGTAP-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</SIA/SUS para span> A aquisição dos medicamentos que seja possível parametrizar compõem o sistema que gerencia o CEAF;grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

- parametrização do sistema '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que gerencia representam elevado impacto financeiro para o CEAFComponente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de solicitação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da tecnologiasaúde'''.

- liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Galsulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Galsulfase]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''