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A utilização do '''Palivizumabe''' no SUS é regulado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0522_13_05_2013.html Portaria no 522 de 13 de Maio de 2013].
Na Secretaria [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Estado da Saúde de Santa Catarina (SESMedicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/SC) o '''Palivizumabe''' é fornecido através do Programa MS nº 23, de Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório <ref> Secretaria 3 de Estado da Saúde outubro de Santa catarina2018] - [https://www.gov. Programa br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório] [http://www.saude. Disponível sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em: http-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019] [https://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dedlog-dive-daps-prevencaoses-dasc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 -infeccaoDIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022] [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-causadagerais/assistencia-pelofarmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio&catid=246%3Adocumentos/notas-tecnicas-1/20822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf&Itemid=210 <-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 02/ref>. Os frascos distribuídos são adquiridos pelo Ministério da Saúde e entregues ao Estado2023/DIAF/SPS/SES/SC, que quinzenalmente deve prestar contas ao Ministério da Saúde em relação à utilização do Palivizumabe.de 13 de fevereiro de 2023]
A sua aplicação não é indicada == Informações sobre o ano todo, pois enfermidades causadas pelo VSR são mais comuns em um período de sazonalidade que dura de 16 a 20 semanas, em que há maior circulação do vírus. Na região sul, o pico ocorre em Junho e Julho, sendo que o Ministério da Saúde determinou que a sazonalidade inicia-se em Maio e se estende até Setembro. Ele deve ser aplicado mensalmente na dose 15 mg/kg com no máximo 30 dias de intervalo entre as doses <ref> 4. BRASIL. Portaria n. 522, de 13 de maio de 2013. A Secretaria de Atenção à Saúde aprova o protocolo de uso do Palivizumabe. Diário Oficial da União, Brasília, 15 maio 2013. Seção 1, p. 43. </ref>.medicamento ==
Os pacientes contemplados são crianças menores O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 12 meses de idade que nasceram prematuras 50 mg e 100 mg (idade gestacional menor ou igual a 28 semanassolução injetável) e crianças menores de 2 anos de idade, portadoras de patologia congênita com repercussão hemodinâmica importante ou com doença pulmonar crônica ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a '''prevenção da prematuridadeinfecção pelo vírus sincicial respiratório''', que necessitaram de tratamento nos 6 meses anteriores ao período de sazonalidade por meio do VSR <ref> 4. BRASIL. Portaria n. 522[[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de 13 de maio de 2013. A Secretaria de Atenção à Saúde aprova o inclusão definidos pelo protocolo de uso do Palivizumabe. Diário Oficial específico da União, Brasília, 15 maio 2013. Seção 1, p. 43. </ref>doença.
A solicitação O CESAF destina-se à garantia do palivizumabe deve ser feita mediante preenchimento, pelo médico assistente, de formulário específico disponibilizado no site da SES/SC <ref> Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório. Disponível em: http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246%3Adocumentos-diaf&Itemid=210 </ref>. Se acesso a criança já tiver recebido alta hospitalar, este formulário medicamentos (assinado Anexo II) e carimbado pelo médicoinsumos (Anexo IV)para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, deverá ser entregue juntamente com outros documentos listados no mesmo site <ref> Secretaria muitas vezes relacionadas a situações de Estado da Saúde de Santa Catarina. Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratóriovulnerabilidade social e pobreza. Disponível em: Para mais informações sobre o CESAF [http://portalsesinfosus.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246AAncia_Farmac%C3%3AdocumentosAAutica_-diaf&Itemid=210 </ref> nas Unidades do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (UNICEAF) do município de residência do paciente. Contudo, se a criança ainda se encontrar hospitalizada, os documentos devem ser entregues à Gerência Regional de Saúde (GERSA) responsável pelo município em que a criança estiver internada_CESAF clique aqui].
Esta solicitação == Informações sobre o acesso ao medicamento == Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é posteriormente avaliada disponibilizado pelo [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]. O período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela Diretoria SES/SC ocorrerá entre os meses de '''abril a agosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de-protocolo-de-pvz/file Resumo do Protocolo de Palivizumabe]</ref>. A solicitação do '''palivizumabe''' se dará mediante abertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizada no [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo]. O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (DIAFUDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', com auxílio da Comissão o objetivo de Pediatria captar as crianças e Neonatologiaminimizar o risco de não serem inseridos no programa <ref>[https://www. saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022]</ref>. Caso a dispensação prescrição do médico seja autorizada, a GERSA SES/SC entrará em contato com os responsáveis pela criançaa parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.<ref> Texto elaborado pela Equipe * '''''Considerações:''''' A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Recomendação desfavorável da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da Diretoria -infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de Assistência Farmacêutica - DIAF 29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/ SES 2023/ SC <portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/ref>MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==Imunobiológico ('''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' produto para o aparelho respiratório<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2149115?substancia=21571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Synagis ® ==Indicações==O '''Palivizumabe''' é utilizado para a prevenção de doença grave do trato respiratório causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), em crianças com alto risco de doença pelo VSR. Ele não é indicado para finalidades curativas, mas sim para impedir o estabelecimento da infecção <ref> Sociedade Brasileira de Pediatria. Diretrizes para o manejo da infecção causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). 2011 </ref>.
O VSR medicamento '''palivizumabe''' é um dos principais causadores destinado à prevenção de infecções respiratórias agudas no primeiro ano de vida, sendo que de 40 a 60% das crianças são acometidas doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus antes de completar 1 ano e mais de 95% já foram infectadas antes dos 2 anos de idade. Geralmente a sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença evolui como um resfriado comum, mas em cerca de ¼ dos casos há desenvolvimento de quadros mais graves, inclusive necessitando de internação hospitalar em até 2% dessas situaçõespor VSR. A infecção pelo VSR é mais prejudicial nos primeiros meses de vida, principalmente segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças menores prematuras (com menos de seis 35 semanas de idadegestacional), em recém-nascidos prematuros e naqueles portadores crianças portadoras de displasia broncopulmonar (DBP), cardiopatias congênitas graves sintomática e imunodeficiências em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade <ref> Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos[https://consultas. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUSanvisa. Palivizumabe para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratóriogov. 2012 br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do Profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''