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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 23/09/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n. 372, de 15 de abril de 2020] Acesso 23/09/2021</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
  
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'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351422732201916/?substancia=22756&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Alond ® - Registro ANVISA] Acesso 23/09/2021</ref>
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2412832?substancia=22756&substanciaDescricao=PREGABALINA&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lyrica ® - Registro ANVISA]</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Antiepiléticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 23/09/2021</ref> - N03AX16 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX16 Código ATC] Acesso 23/09/2021</ref>
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Analgésicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N02BF02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N02BF02 Código ATC]</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
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Alond ®, Dorene ®, Dorene Tabs ®, Glya ®, Insit ®, Konduz ®, Lyrabax ®, Lyrica ®, Lyridor ®, Neugaba ®, Prebictal ®, Prefiss ®, Pregalpha ®, Preneurin ®, Proleptol ®, Volver ®
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Alond ®, Ápice ®, Dolador ®, Dorene ®, Dorene Líquido ®, Dorene Tabs ®, Gabalgin ®, Gabasolva ®, Glya ®, Infoc ®, Insit ®, Jolik ®, Konduz ®, Limiar ®, Lycerah ®, Lyrica ®, Lysugi ®, Mobale ®, Neugaba ®, Prebictal ®, Prefiss ®, Pregalpha ®, Prelavid ®, Proleptol ®, Tagdor ®, Zeropin ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''pregabalina''' é indicado para o tratamento de:
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O medicamento '''pregabalina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=115350004 Bula do medicamento Lyrica ® - Bula do Profissional]</ref>:
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*Tratamento da dor neuropática em adultos - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;
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- epilepsia: como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos;
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*Tratamento da epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;
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*Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
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- transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
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*Controle de fibromialgia.
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- fibromialgia;
 
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- dor neuropática em adultos;
 
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- dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós - herpética e na lesão medular em adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351335609201611/?substancia=22756 Bula do medicamento Insit ® - Bula do profissional] Acesso em 23/09/2021</ref>.
 
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento '''pregabalina não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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O medicamento '''pregabalina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/dor-cronica/12633-portaria-ms-sas-n-1-083-de-02-10-2012/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Epilepsia] Acesso em 23/09/2021</ref><ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/atencao-basica/saude-mental/protocolos-da-raps/9217-ansiedade-generalizada/file Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina] Acesso em 25/10/2021</ref>'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica]</ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/atencao-basica/saude-mental/protocolos-da-raps Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina]</ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina]</ref>:
  
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'''''*Epilepsia'''''
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'''EPILEPSIA'''
  
 
*[[Valproato de sódio|Ácido Valpróico]] (CBAF)
 
*[[Valproato de sódio|Ácido Valpróico]] (CBAF)
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*[[Canabidiol]] (CEAF)
  
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
 
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
  
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'''''*Dor Crônica'''''
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'''DOR CRÔNICA'''
  
 
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
 
*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)
  
−
*[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF)
+
*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF)
  
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
  
 
*[[Codeína]] (CEAF)
 
*[[Codeína]] (CEAF)
Linha 101: Linha 98:
 
*[[Morfina]] (CEAF)
 
*[[Morfina]] (CEAF)
  
−
*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Naproxeno]] (CEAF)
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 +
*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] (CBAF)
  
 
*[[Paracetamol]] (CBAF)
 
*[[Paracetamol]] (CBAF)
Linha 107: Linha 106:
 
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
 
*[[Valproato de sódio]] (CBAF)
  
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'''''*Transtorno de ansiedade generalizada'''''
+
 
 +
'''TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA'''
  
 
*[[Clonazepam]] (CBAF)
 
*[[Clonazepam]] (CBAF)
  
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*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF)
  
 
*[[Diazepam]] (CBAF)
 
*[[Diazepam]] (CBAF)
  
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*[[Fluoxetina, cloridrato]] (CBAF)
+
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
  
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'''''Importante''''': ''As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.''
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'''Observação:''' ''Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.''
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210804_Relatorio_648_Pregabalina_Dor_Cronica_P51.pdf Relatório de Recomendação nº 648] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210804_Portaria_51.pdf Portaria SCTIE-MS nº 51, de 02 de agosto de 2021] decidiu por '''não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210804_relatorio_648_pregabalina_dor_cronica_p51.pdf Relatório de Recomendação nº 648], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210804_portaria_51.pdf Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h46min de 16 de maio de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Analgésicos [3] - N02BF02 [4]

Nomes comerciais

Alond ®, Ápice ®, Dolador ®, Dorene ®, Dorene Líquido ®, Dorene Tabs ®, Gabalgin ®, Gabasolva ®, Glya ®, Infoc ®, Insit ®, Jolik ®, Konduz ®, Limiar ®, Lycerah ®, Lyrica ®, Lysugi ®, Mobale ®, Neugaba ®, Prebictal ®, Prefiss ®, Pregalpha ®, Prelavid ®, Proleptol ®, Tagdor ®, Zeropin ®

Indicações

O medicamento pregabalina é indicado para [5]:

  • Tratamento da dor neuropática em adultos - dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular em adultos;
  • Tratamento da epilepsia, como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária;
  • Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos;
  • Controle de fibromialgia.

Informações sobre o medicamento

O medicamento pregabalina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [6][7][8][9][10]:

EPILEPSIA


DOR CRÔNICA


TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA

Observação: Em relação a indicação do medicamento pregabalina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 648, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de 02 de agosto de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar a pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Lyrica ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Lyrica ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2024
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica
  9. ↑ Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina
  10. ↑ Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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